Registre des Troubles du Tendon d'Achille de l'Université Chinoise de Hong Kong (AT Registry)

Il s'agit d'une étude prospective et longitudinale du Registre du Tendon d'Achille. Le registre est conçu comme une étude de cohorte fondatrice destinée à combler systématiquement les lacunes critiques dans les données probantes concernant la prise en charge des pathologies du tendon d'Achille. Le tendon d'Achille, bien que robuste, est susceptible à un éventail de troubles incluant les ruptures aiguës et les tendinopathies chroniques, souvent résumés familièrement comme le « talon d'Achille ». Les stratégies actuelles de prise en charge clinique de ces affections sont caractérisées par une hétérogénéité, largement due à un manque de données longitudinales de haute qualité sur l'efficacité comparative. Ce registre vise à atténuer cet écart en créant un référentiel centralisé de données prospectives standardisées, permettant ainsi une évaluation rigoureuse des résultats des traitements, des facteurs pronostiques et des séquelles à long terme.

L'objectif principal est d'établir une cohorte complète, recrutée prospectivement, d'individus présentant des troubles du tendon d'Achille, complétée par une cohorte de témoins asymptomatiques, afin de faciliter des analyses comparatives et prédictives. L'étude est explicitement conçue pour répondre à trois questions de recherche essentielles. Premièrement, elle examinera l'influence pronostique de l'état structurel et vasculaire initial du tendon, quantifié par des mesures échographiques et élastographiques, sur la récupération fonctionnelle. Deuxièmement, elle évaluera si un diagnostic préexistant de tendinopathie d'Achille constitue un facteur de risque significatif pour une rupture aiguë ultérieure du tendon. Troisièmement, elle analysera la réactivité différentielle au traitement, visant à identifier quels sous-groupes de patients, définis par des caractéristiques initiales spécifiques, démontrent des résultats optimaux avec des modalités de traitement spécifiques.

La méthodologie de l'étude est celle d'une étude de cohorte prospective, monocentrique, menée à l'Hôpital Prince of Wales à Hong Kong. La taille d'échantillon cible est d'un minimum de 500 participants, recrutés consécutivement de 2025 à 2028. Le groupe de participants inclura des adultes de plus de 18 ans avec un diagnostic de trouble du tendon d'Achille, ainsi que des participants témoins asymptomatiques sans pathologie tendineuse. Les principaux critères d'exclusion comprennent toute comorbidité physique ou psychologique qui altérerait la capacité à compléter les évaluations de l'étude ou à fournir un consentement éclairé, et des maladies concomitantes qui affectent sévèrement la fonction du membre inférieur (par exemple, arthrose sévère, amputation antérieure, arthrite inflammatoire active ou paralysie).

Le protocole de suivi est structuré en phases initiale intensive et à long terme. Tous les participants subiront des évaluations complètes en personne à l'inclusion, à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'inclusion. Ces évaluations constituent les principaux points de collecte de données et englobent une batterie multimodale de mesures de résultats. Après le suivi initial d'un an, le protocole passe à une surveillance à long terme, où toutes les mesures de résultats auto-déclarées seront collectées annuellement via des questionnaires en ligne aux années 2, 3, 4 et 5.

La mesure de résultat principale est le questionnaire Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), un outil validé de résultat rapporté par le patient, spécifique à la maladie, noté de 0 à 100. Une série complète de mesures de résultats secondaires sera collectée pour fournir une évaluation holistique. Celles-ci incluent des résultats rapportés par le patient tels que l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (NPRS) et le Score de Résultat du Pied et de la Cheville (FAOS). Les mesures de performance fonctionnelle et physique sont intégrales et consistent en l'Angle de Repos du Tendon d'Achille (ATRA), la force du muscle du mollet quantifiée via une dynamométrie manuelle, le test d'endurance à l'élévation du talon et un test de saut contre-mouvement sur une jambe réalisé sur un tapis de pression. L'analyse biomécanique inclut l'évaluation de la distribution de la pression plantaire et l'analyse de la marche sur tapis roulant utilisant un système Zebris.

Une composante centrale et rigoureuse du protocole d'évaluation est l'évaluation échographique, réalisée à tous les points temporels en personne en utilisant un protocole d'imagerie standardisé. Les paramètres échographiques clés incluent l'épaisseur et la surface transversale du tendon, la néovascularisation notée via l'échelle d'Öhberg, et l'élasticité du tendon quantifiée par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) pour mesurer la rigidité en kilopascals. Des modalités d'imagerie avancées supplémentaires peuvent être utilisées dans des sous-groupes de participants, incluant l'échographie photoacoustique (PAUS) pour quantifier l'oxygénation et la vascularisation du tendon, et la thermographie infrarouge pour mesurer la température superficielle du tendon.

La gestion et la sécurité des données sont primordiales. Toutes les données collectées, y compris les informations personnellement identifiables et les formulaires de consentement, seront stockées sous des protocoles stricts de sécurité physique et électronique. Les documents physiques seront conservés dans des armoires verrouillées, et les données électroniques sur des ordinateurs protégés par mot de passe. La saisie des données utilisera une méthode de double saisie avec des contrôles de plage pour assurer l'exactitude. L'ensemble de données final pour l'analyse sera dé-identifié. L'accès aux données identifiables est restreint aux membres autorisés de l'équipe de l'essai. Les données dé-identifiées peuvent être partagées avec des chercheurs externes sur demande raisonnable, après exécution d'un accord de partage de données et approbation par le comité d'éthique pertinent.

L'analyse statistique sera réalisée en utilisant le logiciel SPSS (version 28.0) avec un niveau alpha bilatéral de 0,05. Les stratégies analytiques sont adaptées aux questions de recherche. Des régressions linéaires ou logistiques multivariées évalueront les associations entre les mesures initiales et les résultats (Q1). Des modèles de régression de Cox à risques proportionnels ou logistiques évalueront le risque de rupture associé à une tendinopathie préexistante (Q2). Pour identifier les effets différentiels du traitement (Q3), les modèles de régression incorporeront des termes d'interaction entre les sous-groupes de patients et les types de traitement, avec une analyse stratifiée subséquente si les interactions sont significatives. Les données manquantes seront traitées en utilisant des techniques d'imputation multiple, et des analyses de sensibilité seront menées. Une analyse intermédiaire pour la surveillance de la sécurité sera réalisée après que 20 % des participants aient complété le suivi d'un an.

L'étude sera supervisée par un Comité de Pilotage de l'Essai comprenant l'Investigateur Principal, des chirurgiens orthopédiques, des assistants de recherche et un biostatisticien de l'équipe de recherche. Le comité est responsable du suivi de la progression de l'étude, du recrutement des participants et de la collecte des données. Un audit annuel indépendant de la conduite de l'essai sera réalisé par un auditeur du Comité d'Éthique de la Recherche Clinique du Regroupement Chinois de l'Université de Hong Kong - Nouveaux Territoires de l'Est. Toutes les modifications du protocole nécessiteront une approbation préalable du comité d'éthique et seront communiquées aux participants et enregistrées publiquement.

L'étude est menée sous les auspices du Département d'Orthopédie et de Traumatologie, Faculté de Médecine, de l'Université Chinoise de Hong Kong. Aucune source de financement externe ou sponsor n'a été déclarée à ce stade du protocole. Tous les investigateurs ont déclaré n'avoir aucun conflit d'intérêts. Les participants ne recevront pas d'incitations financières. Des dispositions pour les préjudices sont établies : tout participant subissant un effet indésirable directement attribuable aux procédures de l'étude recevra des soins médicaux appropriés à l'Hôpital Prince of Wales sans coût supplémentaire, avec une compensation gérée selon les directives institutionnelles et éthiques.