CUHK Akillesjännehäiriörekisteri (AT Registry)

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen Akilleksen jänne -rekisteritutkimus. Rekisteri on suunniteltu perustana olevaksi kohorttitutkimukseksi, jonka tarkoituksena on systemaattisesti käsitellä kriittisiä näyttöaukkoja Akilleksen jänteen patologioiden hoidossa. Akilleksen jänne on vaikka vankka, alttiin monenlaisille häiriöille, kuten akuuteille repeämille ja kroonisille jännetulehduksille, joita arkikielessä usein kutsutaan "Akilleen kantapääksi". Nykyiset kliiniset hoitostrategiat näihin tiloihin ovat heterogeenisiä, pääosin korkealaatuisten, pitkittäisten vertailevan tehokkuuden tietojen puutteen vuoksi. Tämä rekisteri pyrkii vähentämään tätä aukkoa luomalla keskitetyn säilön standardoiduille, prospektiivisille tiedoille, mikä mahdollistaa hoitotulosten, ennusteellisten tekijöiden ja pitkäaikaisten seurausten tiukan arvioinnin.

Päätavoitteena on perustaa kattava, prospektiivisesti rekrytoitu kohortti henkilöistä, joilla on Akilleksen jänteen häiriöitä, täydennettynä oireettomien verrokkien kohortilla, helpottaakseen vertailevia ja ennusteellisia analyysejä. Tutkimus on nimenomaisesti suunniteltu vastaamaan kolmeen ratkaisevaan tutkimuskysymykseen. Ensinnäkin se tutkii jänteen perustason rakenteellisen ja verenkierron tilan, määritettynä ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, ennusteellista vaikutusta toiminnalliseen toipumiseen. Toiseksi se arvioi, onko olemassa oleva Akilleksen jännetulehdustauti merkittävä riskitekijä myöhemmälle akuutille jännekatkeamalle. Kolmanneksi se analysoi erilaista hoitovastetta pyrkien tunnistamaan, mitkä potilasalaaryhmät, määriteltynä tiettyjen perustason ominaisuuksien perusteella, osoittavat optimaalisia tuloksia tietyillä hoitomenetelmillä.

Tutkimusmenetelmä on prospektiivinen, yksikeskuksinen kohorttitutkimus, joka toteutetaan Prince of Wales -sairaalassa Hongkongissa. Kohdeotoskoko on vähintään 500 osallistujaa, jotka rekrytoidaan peräkkäin vuosina 2025–2028. Osallistujajoukko sisältää yli 18-vuotiaita aikuisia, joilla on diagnosoitu Akilleksen jänteen häiriö, sekä oireettomia verrokkiosallistujia ilman jännepatologiaa. Keskeiset poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki samanaikaiset fyysiset tai psykologiset tilat, jotka heikentäisivät kykyä suorittaa tutkimusarviointeja tai antaa tietoon perustuva suostumus, ja samanaikaiset taudit, jotka vaikuttavat vakavasti alaraajojen toimintaan (esim. vaikea nivelrikko, aiempi amputaatio, aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus tai halvaus).

Seuranta-aikataulu on rakennettu intensiivisiin alku- ja pitkäaikaiseen vaiheisiin. Kaikki osallistujat käyvät läpi kattavat kasvokkain tapahtuvat arvioinnit perustasolla, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen. Nämä arvioinnit muodostavat keskeiset tietojen keräyspisteet ja kattavat monimuotoisen sarjan tulosparametreja. Alkuperäisen 1 vuoden seurannan jälkeen protokolla siirtyy pitkäaikaiseen seurantaan, jossa kaikki itse raportoidut tulosparametrit kerätään vuosittain verkkokyselyillä vuosina 2, 3, 4 ja 5.

Päätulosparametri on Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) -kysely, validioitu, tautikohtainen potilaan raportoima tulosparametri, joka pisteytetään 0–100. Kattava sarja toissijaisia tulosparametreja kerätään tarjoamaan kokonaisvaltainen arviointi. Nämä sisältävät potilaan raportoimia tuloksia, kuten Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ja Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). Toiminnalliset ja fyysiset suorituskykymittaukset ovat olennainen osa ja koostuvat Akilleksen jänteen lepo kulmasta (ATRA), pohjelihaksen voimasta mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrillä, kantapäännostokestävyystestistä ja yksijalkaisesta vastaliikehyppytestistä, joka suoritetaan painematolla. Biomekaaninen analyysi sisältää jalan paineenjakautuman arvioinnin ja juoksumaton perusteisen kävelyanalyysin käyttäen Zebris-järjestelmää.

Keskeinen ja tiukka osa arviointiprotokollaa on ultraäänitutkimus, joka suoritetaan kaikilla kasvokkain tapahtuvilla aikapisteillä käyttäen standardoitua kuvantamisprotokollaa. Keskeiset ultraääniparametrit sisältävät jänteen paksuuden ja poikkipinta-alan, uusiverkastumisen pisteytettynä Öhberg-asteikolla, ja jänteen kimmoisuuden määritettynä leikkausaaltoelastografialla (SWE) mittaamaan jäykkyyttä kilopascaleina. Lisäksi kehittyneitä kuvantamismenetelmiä voidaan käyttää osassa osallistujia, mukaan lukien fotoakustinen ultraääni (PAUS) jänteen hapettumisen ja verenkierron mittaamiseen, ja infrapuna termografia pinnallisen jänteen lämpötilan mittaamiseen.

Tietojen hallinta ja turvallisuus ovat ensiarvoisen tärkeitä. Kaikki kerätyt tiedot, mukaan lukien henkilökohtaisesti tunnistettava tieto ja suostumuslomakkeet, säilytetään tiukkojen fyysisten ja sähköisten turvallisuusprotokollien alaisuudessa. Fyysiset asiakirjat säilytetään lukituissa kaapeissa, ja sähköiset tiedot salasanasuojatuilla tietokoneilla. Tietojen syöttö käyttää kaksoissyöttömenetelmää aluevalvontoineen varmistaakseen tarkkuuden. Lopullinen analyysiaineisto anonymisoidaan. Pääsy tunnistettaviin tietoihin on rajoitettu valtuutetuille tutkimustiimin jäsenille. Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa ulkopuolisten tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön perusteella, tietojen jakamissopimuksen allekirjoittamisen jälkeen ja asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa (versio 28.0) kaksisuuntaisella alfatasolla 0,05. Analyysistrategiat on räätälöity tutkimuskysymyksiin. Monimuuttujainen lineaarinen tai logistinen regressio arvioi yhteyksiä perustason mittareiden ja tulosten välillä (K1). Coxin suhteellisten riskien tai logistiset regressiomallit arvioivat repeämisriskiä, joka liittyy olemassa olevaan jännetulehdukseen (K2). Eri hoitovaikutusten tunnistamiseksi (K3) regressiomallit sisällyttävät vuorovaikutustermejä potilasalaaryhmien ja hoitotyyppien välillä, jota seuraa kerroksittainen analyysi, jos vuorovaikutukset ovat merkitseviä. Puuttuvia tietoja käsitellään käyttäen monikertaista imputointitekniikkaa, ja herkkyysanalyysit suoritetaan. Välianalyysi turvallisuuden seurantaan suoritetaan, kun 20 % osallistujista on suorittanut 1 vuoden seurannan.

Tutkimusta valvoo Tutkimuksen Ohjauskomitea, joka koostuu pääasiantuntijasta, ortopedisista kirureista, tutkimusavustajista ja biostatistikosta tutkimustiimistä. Komitea on vastuussa tutkimuksen edistymisen, osallistujien rekrytoinnin ja tietojen keräämisen seurannasta. Riippumaton vuosittainen tutkimuksen toteutuksen tarkastus suoritetaan Hongkongin kiinalaisten yliopistojen yhteisen – New Territories East Cluster -kliinisen tutkimuksen eettisen toimikunnan tarkastajan toimesta. Kaikki protokollamuutokset vaativat ennakkoon eettisen toimikunnan hyväksynnän ja niistä ilmoitetaan osallistujille ja rekisteröidään julkisesti.

Tutkimus toteutetaan Hongkongin kiinalaisen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian osaston alaisuudessa. Ulkoisia rahoituslähteitä tai sponsoreita ei ole ilmoitettu tässä protokollavaiheessa. Kaikki tutkijat ovat ilmoittaneet, ettei heillä ole kilpailevia etuja. Osallistujat eivät saa taloudellisia kannustimia. Vahingonkorvausmääräykset on vahvistettu: kaikki osallistujat, jotka kokevat haittavaikutuksen, joka on suoraan johtuvat tutkimusmenettelyistä, saavat asianmukaista lääkinnällistä hoitoa Prince of Wales -sairaalassa ilman lisäkustannuksia, korvauksen käsitellään laitoksen ja eettisten ohjeiden mukaisesti.