Registo de Perturbações do Tendão de Aquiles da CUHK (AT Registry)

Este é um estudo prospetivo e longitudinal do Registo do Tendão de Aquiles. O registo é concebido como um estudo de coorte fundamental, desenhado para abordar sistematicamente lacunas críticas de evidência no tratamento das patologias do tendão de Aquiles. O tendão de Aquiles, embora robusto, é suscetível a um espetro de perturbações, incluindo ruturas agudas e tendinopatias crónicas, frequentemente resumidas coloquialmente como o "calcanhar de Aquiles". As atuais estratégias de tratamento clínico para estas condições são caracterizadas por heterogeneidade, em grande parte devido à escassez de dados longitudinais de eficácia comparativa de alta qualidade. Este registo visa mitigar esta lacuna através da criação de um repositório centralizado de dados prospetivos padronizados, permitindo assim uma avaliação rigorosa dos resultados do tratamento, fatores prognósticos e sequelas a longo prazo.

O objetivo principal é estabelecer uma coorte prospetivamente inscrita e abrangente de indivíduos com perturbações do tendão de Aquiles, complementada por uma coorte de controlos assintomáticos, para facilitar análises comparativas e preditivas. O estudo é explicitamente desenhado para responder a três questões de investigação fundamentais. Primeiro, investigará a influência prognóstica do estado estrutural e vascular basal do tendão, quantificada por métricas ultrassonográficas e elastográficas, na recuperação funcional. Segundo, avaliará se um diagnóstico pré-existente de tendinopatia de Aquiles constitui um fator de risco significativo para uma rutura aguda subsequente do tendão. Terceiro, analisará a responsividade diferencial ao tratamento, com o objetivo de identificar quais subgrupos de doentes, definidos por características basais específicas, demonstram resultados ótimos com modalidades de tratamento específicas.

A metodologia do estudo é a de um estudo de coorte prospetivo e unicêntrico, a ser realizado no Prince of Wales Hospital em Hong Kong. O tamanho da amostra alvo é um mínimo de 500 participantes, a serem inscritos consecutivamente de 2025 a 2028. O grupo de participantes incluirá adultos com mais de 18 anos com um diagnóstico de perturbação do tendão de Aquiles, bem como participantes de controlo assintomáticos sem patologia do tendão. Os principais critérios de exclusão abrangem qualquer condição física ou psicológica comórbida que prejudique a capacidade de completar as avaliações do estudo ou fornecer consentimento informado, e doenças concomitantes que afetem gravemente a função do membro inferior (por exemplo, osteoartrite grave, amputação prévia, artrite inflamatória ativa ou paralisia).

O protocolo de seguimento está estruturado em fases intensivas iniciais e a longo prazo. Todos os participantes serão submetidos a avaliações presenciais abrangentes na linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a inscrição. Estas avaliações constituem os pontos centrais de recolha de dados e abrangem uma bateria multimodal de medidas de resultado. Após o seguimento inicial de 1 ano, o protocolo transita para monitorização a longo prazo, na qual todas as medidas de resultado autorrelatadas serão recolhidas anualmente através de questionários online nos anos 2, 3, 4 e 5.

A medida de resultado primária é o questionário Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), uma ferramenta de resultado relatada pelo doente, validada e específica da doença, pontuada de 0 a 100. Um conjunto abrangente de medidas de resultado secundárias será recolhido para fornecer uma avaliação holística. Estas incluem resultados relatados pelo doente, como a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e o Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). As medidas de desempenho funcional e físico são integrais e consistem no Ângulo de Repouso do Tendão de Aquiles (ATRA), força muscular da barriga da perna quantificada via dinamometria manual, teste de resistência de elevação do calcanhar e um teste de salto de contra-movimento com uma perna realizado num tapete de pressão. A análise biomecânica inclui avaliação da distribuição da pressão plantar e análise da marcha em passadeira usando um sistema Zebris.

Um componente central e rigoroso do protocolo de avaliação é a avaliação ultrassonográfica, realizada em todos os pontos temporais presenciais usando um protocolo de imagem padronizado. Os parâmetros sonográficos-chave incluem a espessura do tendão e área de secção transversal, neovascularização pontuada através da escala de Öhberg, e elasticidade do tendão quantificada por elastografia de onda de cisalhamento (SWE) para medir a rigidez em quilopascais. Modalidades de imagem avançadas suplementares podem ser empregues em subconjuntos de participantes, incluindo ultrassom fotoacústico (PAUS) para quantificar a oxigenação e vascularização do tendão, e termografia infravermelha para medir a temperatura superficial do tendão.

A gestão e segurança dos dados são primordiais. Todos os dados recolhidos, incluindo informações pessoalmente identificáveis e formulários de consentimento, serão armazenados sob protocolos rigorosos de segurança física e eletrónica. Os documentos físicos serão mantidos em armários fechados à chave, e os dados eletrónicos em computadores protegidos por palavra-passe. A entrada de dados empregará um método de dupla entrada com verificações de intervalo para garantir a precisão. O conjunto de dados de análise final será desidentificado. O acesso a dados identificáveis está restrito a membros autorizados da equipa do ensaio. Dados desidentificados podem ser partilhados com investigadores externos mediante pedido razoável, execução de um acordo de partilha de dados e após aprovação pelo comité de ética relevante.

A análise estatística será realizada usando o software SPSS (versão 28.0) com um nível alfa bilateral de 0,05. As estratégias analíticas são adaptadas às questões de investigação. A regressão linear ou logística multivariável avaliará associações entre métricas basais e resultados (Q1). Modelos de riscos proporcionais de Cox ou regressão logística avaliarão o risco de rutura associado a tendinopatia pré-existente (Q2). Para identificar efeitos diferenciais do tratamento (Q3), modelos de regressão incorporarão termos de interação entre subgrupos de doentes e tipos de tratamento, com subsequente análise estratificada se as interações forem significativas. Os dados em falta serão tratados usando técnicas de imputação múltipla, e serão realizadas análises de sensibilidade. Uma análise interina para monitorização de segurança será realizada após 20% dos participantes completarem o seguimento de 1 ano.

O estudo será supervisionado por um Comité de Direção do Ensaio, composto pelo Investigador Principal, cirurgiões ortopédicos, assistentes de investigação e um bioestatístico da equipa de investigação. O comité é responsável por monitorizar o progresso do estudo, o recrutamento de participantes e a recolha de dados. Uma auditoria independente anual da condução do ensaio será realizada por um auditor do Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee. Todas as alterações ao protocolo requererão aprovação prévia do comité de ética e serão comunicadas aos participantes e registadas publicamente.

O estudo é conduzido sob os auspícios do Departamento de Ortopedia e Traumatologia, Faculdade de Medicina, The Chinese University of Hong Kong. Nenhuma fonte de financiamento externa ou patrocinadores foram declarados nesta fase do protocolo. Todos os investigadores declararam não ter interesses concorrentes. Os participantes não receberão incentivos financeiros. Estão estabelecidas disposições para danos: qualquer participante que experiencie um efeito adverso diretamente atribuível aos procedimentos do estudo receberá cuidados médicos apropriados no Prince of Wales Hospital sem custos adicionais, com compensação tratada de acordo com as diretrizes institucionais e éticas.