香港中文大学跟腱疾病登记处 (AT Registry)

这是一项前瞻性、纵向的跟腱注册研究。 该注册研究被构想为基础队列研究，旨在系统性地解决跟腱病理管理中的关键证据缺口。 跟腱虽强健，但易受一系列疾病影响，包括急性断裂和慢性肌腱病，通常俗称为“阿喀琉斯之踵”。 这些病症的当前临床管理策略具有异质性特征，主要由于缺乏高质量、纵向的比较效果数据。 本注册研究旨在通过创建标准化前瞻性数据的集中存储库来弥合这一差距，从而实现对治疗结果、预后因素和长期后遗症的严格评估。

主要目标是建立一个全面、前瞻性招募的跟腱疾病患者队列，并辅以无症状对照队列，以促进比较和预测分析。 本研究明确设计用于回答三个关键研究问题。 首先，将研究肌腱基线结构和血管状态（通过超声和弹性成像指标量化）对功能恢复的预后影响。 其次，将评估先前诊断的跟腱肌腱病是否构成后续急性肌腱断裂的重要风险因素。 第三，将分析差异化的治疗反应性，旨在识别哪些具有特定基线特征的患者亚组在特定治疗模式下表现出最佳结果。

研究方法为前瞻性单中心队列研究，将在香港威尔斯亲王医院进行。 目标样本量至少为500名参与者，将于2025年至2028年连续招募。 参与者库将包括诊断为跟腱疾病的18岁以上成年人，以及无肌腱病理的无症状对照参与者。 关键排除标准包括任何会损害完成研究评估或提供知情同意能力的共病生理或心理状况，以及严重影响下肢功能的伴随疾病（例如，严重骨关节炎、先前截肢、活动性炎性关节炎或瘫痪）。

随访方案分为密集初始阶段和长期阶段。 所有参与者将在基线、入组后6周、3个月、6个月和1年接受全面的面对面评估。 这些评估构成核心数据收集点，并包含多模态结果测量组合。 在初始1年随访后，方案将过渡到长期监测，其中所有自我报告的结果测量将在第2、3、4和5年通过在线问卷每年收集。

主要结果测量是维多利亚运动评估研究所-跟腱（VISA-A）问卷，这是一个经过验证、疾病特异性的患者报告结果工具，评分范围为0至100。 将收集一套全面的次要结果测量以提供整体评估。 这些包括患者报告结果，如数字疼痛评分量表（NPRS）和足踝结果评分（FAOS）。 功能和身体性能测量是必不可少的，包括跟腱静息角（ATRA）、通过手持测力计量化的腓肠肌力量、提踵耐力测试以及在压力垫上进行的单腿反向跳跃测试。 生物力学分析包括足底压力分布评估和使用Zebris系统的跑步机步态分析。

评估方案的核心和严格组成部分是超声评估，在所有面对面时间点使用标准化成像协议进行。 关键超声参数包括肌腱厚度和横截面积、通过Öhberg量表评分的新生血管形成，以及通过剪切波弹性成像（SWE）量化的肌腱弹性以测量刚度（单位千帕）。 可能在部分参与者中采用补充高级成像模式，包括用于量化肌腱氧合和血管形成的光声超声（PAUS），以及用于测量浅表肌腱温度的红外热成像。

数据管理和安全至关重要。 所有收集的数据，包括个人身份信息和同意书，将按照严格的物理和电子安全协议存储。 物理文件将保存在上锁的柜子中，电子数据存储在密码保护的计算机上。 数据输入将采用双录入方法并进行范围检查以确保准确性。 最终分析数据集将进行去标识化处理。 对可识别数据的访问仅限于授权的试验团队成员。 去标识化数据可根据合理请求、签署数据共享协议并在相关伦理委员会批准后与外部研究人员共享。

统计分析将使用SPSS软件（版本28.0）进行，双侧α水平为0.05。 分析策略针对研究问题量身定制。 多变量线性或逻辑回归将评估基线指标与结果之间的关联（问题1）。 Cox比例风险或逻辑回归模型将评估与先前存在的肌腱病相关的断裂风险（问题2）。 为识别差异化治疗效果（问题3），回归模型将纳入患者亚组和治疗类型之间的交互项，如果交互显著则进行后续分层分析。 缺失数据将使用多重插补技术处理，并将进行敏感性分析。 将在20%的参与者完成1年随访后进行中期分析以进行安全监测。

本研究将由试验指导委员会监督，该委员会包括首席研究员、骨科医生、研究助理和研究团队中的生物统计学家。 委员会负责监测研究进展、参与者招募和数据收集。 将由香港中文大学-新界东联网临床研究伦理委员会的审计员进行独立的年度试验行为审计。 所有方案修订都需要事先获得伦理委员会批准，并将通知参与者并公开注册。

本研究在香港中文大学医学院矫形外科及创伤学系的主持下进行。 在本方案阶段，未声明任何外部资金来源或赞助商。 所有研究者已声明无利益冲突。 参与者不会获得经济激励。 已建立伤害应对条款：任何因研究程序直接导致不良影响的参与者将在威尔斯亲王医院获得适当的医疗护理，无需额外费用，赔偿将根据机构和伦理指南处理。