CUHK Akillessene-register for senedysfunktion (AT Registry)

Dette er et prospektivt, longitudinelt registerstudie for akillessenen. Registret er konciperet som et grundlæggende kohortestudie designet til systematisk at adressere kritiske evidenshuller i behandlingen af akillessenspatologier. Akillessenen, selvom robust, er modtagelig for et spektrum af lidelser inklusive akutte rupture og kroniske tendinopatier, ofte samlet kollokvialt som "Achilleshælen". Nuværende kliniske behandlingsstrategier for disse tilstande er karakteriseret ved heterogenitet, hovedsageligt på grund af mangel på højkvalitets, longitudinelle sammenlignende effektivitetsdata. Dette register sigter mod at mindske dette hul ved at skabe et centraliseret lager af standardiserede, prospektive data, hvilket dermed muliggør streng evaluering af behandlingsresultater, prognostiske faktorer og langtidssenefølger.

Det primære formål er at etablere en omfattende, prospektivt indskrevet kohorte af individer med akillessenslidelser, suppleret med en kohorte af asymptomatiske kontroller, for at lette sammenlignende og prædiktive analyser. Studiet er eksplicit designet til at besvare tre afgørende forskningsspørgsmål. For det første vil det undersøge den prognostiske indflydelse af baseline-strukturel og vaskulær status af senen, kvantificeret ved ultralyds- og elastografiske målinger, på funktionel restitution. For det andet vil det vurdere, om en forudgående diagnose af akillestens tendinopati udgør en signifikant risikofaktor for efterfølgende akut seneruptur. For det tredje vil det analysere differentiel behandlingsrespons, med det formål at identificere hvilke patientunderskare defineret ved specifikke baseline-karakteristika, der demonstrerer optimale resultater med specifikke behandlingsmodaliteter.

Studiets metodologi er den for et prospektivt, enkeltcenterkohortestudie, der skal gennemføres på Prince of Wales Hospital i Hongkong. Målsætningen for stikprøvestørrelsen er minimum 500 deltagere, som skal indskrives konsekutivt fra 2025 til 2028. Deltagerpuljen vil inkludere voksne over 18 år med en diagnose af en akillessenslidelse, samt asymptomatiske kontroldeltagere uden senepatologi. Vigtige udelukkelseskriterier omfatter enhver komorbid fysisk eller psykisk tilstand, der vil forringe evnen til at fuldføre studieundersøgelser eller give informeret samtykke, og samtidige sygdomme, der alvorligt påvirker nedre ekstremitetsfunktion (f.eks. svær artrose, tidligere amputation, aktiv inflammatorisk artritis eller lammelse).

Opfølgningsprotokollen er struktureret i intensive indledende og langsigtede faser. Alle deltagere vil gennemgå omfattende personlige undersøgelser ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indskrivning. Disse undersøgelser udgør de centrale dataindsamlingspunkter og omfatter en multimodal batteri af udfaldsmål. Efter den indledende 1-årige opfølgning overgår protokollen til langsigtet monitorering, hvor alle selvrapporterede udfaldsmål vil blive indsamlet årligt via online spørgeskemaer i år 2, 3, 4 og 5.

Det primære udfaldsmål er Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) spørgeskemaet, et valideret, sygdoms-specifikt patientrapporteret udfaldsværktøj med en score fra 0 til 100. En omfattende række af sekundære udfaldsmål vil blive indsamlet for at give en helhedsvurdering. Disse inkluderer patientrapporterede udfald såsom Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). Funktionelle og fysiske præstationsmål er integrerede og består af Achilles Tendon Resting Angle (ATRA), lægmuskelstyrke kvantificeret via håndholdt dynamometri, hælophævelsesudholdenhedstest og en enbens modbevægelseshoppetest udført på et trykmåtte. Biomekanisk analyse inkluderer fodtryksfordelingsvurdering og løbebåndsbaseret ganganalyse ved hjælp af et Zebris-system.

En central og streng komponent af undersøgelsesprotokollen er ultralydsvurdering, udført på alle personlige tidspunkter ved hjælp af en standardiseret billeddannelsesprotokol. Vigtige sonografiske parametre inkluderer senetykkelse og tværsnitsareal, neovaskularitet scoret via Öhberg-skalaen, og senelasticitet kvantificeret ved shear wave elastografi (SWE) for at måle stivhed i kilopascal. Supplerende avancerede billeddannelsesmodaliteter kan anvendes i underskare af deltagere, inklusive fotoakustisk ultralyd (PAUS) til kvantificering af senoxygenation og vaskularitet, og infrarød termografi til måling af overfladisk sentemperatur.

Datahåndtering og sikkerhed er afgørende. Alle indsamlede data, inklusive personligt identificerbar information og samtykkeformularer, vil blive opbevaret under strenge fysiske og elektroniske sikkerhedsprotokoller. Fysiske dokumenter vil blive opbevaret i aflåste skabe, og elektroniske data på adgangskodebeskyttede computere. Dataindtastning vil anvende en dobbeltindtastningsmetode med områdekontroller for at sikre nøjagtighed. Det endelige analysedatasæt vil blive anonymiseret. Adgang til identificerbare data er begrænset til autoriserede forsøgsholdmedlemmer. Anonymiserede data kan deles med eksterne forskere efter rimelig anmodning, underskrivelse af en datadelingsaftale og efter godkendelse af den relevante etikkomité.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software (version 28.0) med et tosidet alfaniveau på 0,05. Analytiske strategier er skræddersyet til forskningsspørgsmålene. Multivariabel lineær eller logistisk regression vil evaluere sammenhænge mellem baseline-målinger og udfald (Q1). Cox proportional hazards eller logistiske regressionsmodeller vil vurdere risikoen for rupture associeret med forudgående tendinopati (Q2). For at identificere differentielle behandlingseffekter (Q3) vil regressionsmodeller inkorporere interaktionsled mellem patientunderskare og behandlingstyper, med efterfølgende stratificeret analyse hvis interaktioner er signifikante. Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af multiple imputationsteknikker, og følsomhedsanalyser vil blive udført. En mellemanalyse til sikkerhedsmonitorering vil blive udført efter 20% af deltagerne har gennemført den 1-årige opfølgning.

Studiet vil blive overvåget af et Trial Steering Committee bestående af hovedforskeren, ortopædkirurger, forskningsassistenter og en biostatistiker fra forskningsteamet. Komitéen er ansvarlig for at overvåge studieforløb, deltagerrekruttering og dataindsamling. En uafhængig årlig revision af forsøgsgennemførelsen vil blive udført af en revisor fra Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee. Alle protokolændringer vil kræve forudgående etikkomitégodkendelse og vil blive kommunikeret til deltagere og registreret offentligt.

Studiet gennemføres under beskyttelse af Department of Orthopaedics and Traumatology, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong. Ingen eksterne finansieringskilder eller sponsorer er deklareret på dette protokolstadie. Alle forskere har erklæret ingen konkurrerende interesser. Deltagere vil ikke modtage økonomiske incitamenter. Bestemmelser for skade er etableret: enhver deltager, der oplever en bivirkning direkte tilskrivelig til studieprocedurerne, vil modtage passende medicinsk behandling på Prince of Wales Hospital uden ekstra omkostninger, med kompensation håndteret i henhold til institutionelle og etiske retningslinjer.