Реестр расстройств ахиллова сухожилия CUHK (AT Registry)

Это проспективное, лонгитюдное исследование Регистра ахиллова сухожилия. Регистр задуман как фундаментальное когортное исследование, разработанное для систематического устранения критических пробелов в доказательной базе по ведению патологий ахиллова сухожилия. Ахиллово сухожилие, хотя и прочное, подвержено спектру расстройств, включая острые разрывы и хронические тендинопатии, часто в обиходе обобщаемых как «ахиллесова пята». Современные клинические стратегии ведения этих состояний характеризуются неоднородностью, в основном из-за недостатка высококачественных, лонгитюдных данных сравнительной эффективности. Данный регистр направлен на сокращение этого пробела путем создания централизованного хранилища стандартизированных проспективных данных, что позволит проводить строгую оценку результатов лечения, прогностических факторов и отдаленных последствий.

Основная цель — создать всеобъемлющую, проспективно набранную когорту лиц с расстройствами ахиллова сухожилия, дополненную когортой бессимптомных контролей, для облегчения сравнительного и прогностического анализа. Исследование явно предназначено для ответа на три ключевых исследовательских вопроса. Во-первых, оно изучит прогностическое влияние исходного структурного и сосудистого состояния сухожилия, измеряемого с помощью ультразвуковых и эластографических метрик, на функциональное восстановление. Во-вторых, оно оценит, является ли ранее установленный диагноз тендинопатии ахиллова сухожилия значимым фактором риска для последующего острого разрыва сухожилия. В-третьих, оно проанализирует дифференциальную реакцию на лечение, стремясь определить, какие подгруппы пациентов, определенные по специфическим исходным характеристикам, демонстрируют оптимальные результаты при конкретных методах лечения.

Методология исследования представляет собой проспективное, одноцентровое когортное исследование, которое будет проводиться в Госпитале Принца Уэльского в Гонконге. Целевой размер выборки составляет минимум 500 участников, которые будут последовательно включены в период с 2025 по 2028 год. В пул участников войдут взрослые старше 18 лет с диагнозом расстройства ахиллова сухожилия, а также бессимптомные контрольные участники без патологии сухожилия. Ключевые критерии исключения включают любые сопутствующие физические или психологические состояния, которые могут ухудшить способность проходить исследовательские оценки или давать информированное согласие, а также сопутствующие заболевания, серьезно влияющие на функцию нижней конечности (например, тяжелый остеоартрит, предшествующая ампутация, активный воспалительный артрит или паралич).

Протокол наблюдения структурирован на интенсивную начальную и долгосрочную фазы. Все участники пройдут комплексные очные оценки на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после включения. Эти оценки составляют основные точки сбора данных и включают многомодальный набор показателей исхода. После начального 1-летнего наблюдения протокол переходит к долгосрочному мониторингу, в рамках которого все самоотчетные показатели исхода будут собираться ежегодно через онлайн-опросники на 2, 3, 4 и 5 году.

Основным показателем исхода является опросник Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), валидированный, специфичный для заболевания инструмент оценки, сообщаемый пациентом, с оценкой от 0 до 100. Будет собран комплексный набор вторичных показателей исхода для обеспечения целостной оценки. К ним относятся показатели, сообщаемые пациентами, такие как Числовая шкала оценки боли (NPRS) и Оценочная шкала стопы и голеностопного сустава (FAOS). Функциональные и физические показатели производительности являются неотъемлемой частью и состоят из Угла покоя ахиллова сухожилия (ATRA), силы икроножной мышцы, измеряемой с помощью ручного динамометра, теста на выносливость подъема на носки и теста прыжка на одной ноге с контрдвижением, выполняемого на коврике давления. Биомеханический анализ включает оценку распределения давления на стопу и анализ походки на беговой дорожке с использованием системы Zebris.

Центральным и строгим компонентом протокола оценки является ультразвуковое исследование, проводимое на всех очных временных точках с использованием стандартизированного протокола визуализации. Ключевые сонографические параметры включают толщину сухожилия и площадь поперечного сечения, неоваскуляризацию, оцененную по шкале Эберга, и эластичность сухожилия, измеряемую с помощью сдвигово-волновой эластографии (SWE) для определения жесткости в килопаскалях. Дополнительные передовые методы визуализации могут применяться у подгрупп участников, включая фотоакустическое ультразвуковое исследование (PAUS) для количественной оценки оксигенации и васкуляризации сухожилия, а также инфракрасную термографию для измерения поверхностной температуры сухожилия.

Управление данными и безопасность имеют первостепенное значение. Все собранные данные, включая личную идентифицируемую информацию и формы согласия, будут храниться в соответствии со строгими протоколами физической и электронной безопасности. Физические документы будут храниться в запертых шкафах, а электронные данные — на компьютерах с защитой паролем. Ввод данных будет осуществляться методом двойного ввода с проверкой диапазонов для обеспечения точности. Окончательный набор данных для анализа будет обезличен. Доступ к идентифицируемым данным ограничен для уполномоченных членов исследовательской группы. Обезличенные данные могут быть переданы внешним исследователям по обоснованному запросу, после заключения соглашения об обмене данными и одобрения соответствующим этическим комитетом.

Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS (версия 28.0) с двусторонним уровнем значимости альфа 0,05. Аналитические стратегии адаптированы к исследовательским вопросам. Множественная линейная или логистическая регрессия будет оценивать связи между исходными метриками и исходами (Вопрос 1). Модели пропорциональных рисков Кокса или логистической регрессии будут оценивать риск разрыва, связанный с предшествующей тендинопатией (Вопрос 2). Для выявления дифференциальных эффектов лечения (Вопрос 3) регрессионные модели будут включать члены взаимодействия между подгруппами пациентов и типами лечения, с последующим стратифицированным анализом, если взаимодействия значимы. Пропущенные данные будут обрабатываться с использованием методов множественного вменения, и будут проведены анализы чувствительности. Промежуточный анализ для мониторинга безопасности будет проведен после того, как 20% участников завершат 1-летнее наблюдение.

Исследование будет контролироваться Комитетом по управлению испытанием, состоящим из главного исследователя, ортопедических хирургов, научных ассистентов и биометрика из исследовательской группы. Комитет отвечает за мониторинг хода исследования, набора участников и сбора данных. Независимый ежегодный аудит проведения испытания будет выполнен аудитором из Объединенного Комитета по этике клинических исследований Китайского университета Гонконга — Кластера Восточные Новые Территории. Все изменения протокола потребуют предварительного одобрения этическим комитетом и будут сообщены участникам и зарегистрированы публично.

Исследование проводится под эгидой Отдела ортопедии и травматологии, Медицинского факультета Китайского университета Гонконга. На данном этапе протокола не заявлено внешних источников финансирования или спонсоров. Все исследователи заявили об отсутствии конфликта интересов. Участники не будут получать финансовых стимулов. Установлены положения о вреде: любой участник, испытывающий неблагоприятный эффект, непосредственно связанный с процедурами исследования, получит соответствующую медицинскую помощь в Госпитале Принца Уэльского без дополнительных затрат, с компенсацией в соответствии с институциональными и этическими руководствами.