Registro de Trastornos del Tendón de Aquiles de la CUHK (AT Registry)

Este es un estudio prospectivo y longitudinal del Registro del Tendón de Aquiles. El registro se concibe como un estudio de cohorte fundamental diseñado para abordar sistemáticamente las lagunas críticas de evidencia en el manejo de las patologías del tendón de Aquiles. El tendón de Aquiles, aunque robusto, es susceptible a un espectro de trastornos que incluyen rupturas agudas y tendinopatías crónicas, a menudo resumidas coloquialmente como el "talón de Aquiles". Las estrategias actuales de manejo clínico para estas afecciones se caracterizan por heterogeneidad, en gran parte debido a la escasez de datos longitudinales de alta calidad sobre efectividad comparativa. Este registro tiene como objetivo mitigar esta brecha creando un repositorio centralizado de datos prospectivos estandarizados, permitiendo así una evaluación rigurosa de los resultados del tratamiento, los factores pronósticos y las secuelas a largo plazo.

El objetivo principal es establecer una cohorte integral, inscrita prospectivamente, de individuos con trastornos del tendón de Aquiles, complementada por una cohorte de controles asintomáticos, para facilitar análisis comparativos y predictivos. El estudio está explícitamente diseñado para responder a tres preguntas de investigación fundamentales. Primero, investigará la influencia pronóstica del estado estructural y vascular basal del tendón, cuantificada mediante métricas ultrasonográficas y elastográficas, en la recuperación funcional. Segundo, evaluará si un diagnóstico preexistente de tendinopatía de Aquiles constituye un factor de riesgo significativo para una posterior ruptura aguda del tendón. Tercero, analizará la respuesta diferencial al tratamiento, con el objetivo de identificar qué subgrupos de pacientes, definidos por características basales específicas, demuestran resultados óptimos con modalidades de tratamiento específicas.

La metodología del estudio es la de un estudio de cohorte prospectivo y unicéntrico que se llevará a cabo en el Prince of Wales Hospital en Hong Kong. El tamaño muestral objetivo es un mínimo de 500 participantes, que se inscribirán consecutivamente desde 2025 hasta 2028. El grupo de participantes incluirá a adultos mayores de 18 años con un diagnóstico de trastorno del tendón de Aquiles, así como a participantes de control asintomáticos sin patología del tendón. Los criterios clave de exclusión comprenden cualquier condición física o psicológica comórbida que perjudique la capacidad para completar las evaluaciones del estudio o proporcionar el consentimiento informado, y enfermedades concomitantes que afecten gravemente la función de la extremidad inferior (por ejemplo, osteoartritis severa, amputación previa, artritis inflamatoria activa o parálisis).

El protocolo de seguimiento está estructurado en fases iniciales intensivas y a largo plazo. Todos los participantes se someterán a evaluaciones integrales presenciales al inicio, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y al año tras la inscripción. Estas evaluaciones constituyen los puntos centrales de recolección de datos y comprenden una batería multimodal de medidas de resultado. Tras el seguimiento inicial de 1 año, el protocolo pasa a un seguimiento a largo plazo, en el cual todas las medidas de resultado autoinformadas se recogerán anualmente mediante cuestionarios en línea a los 2, 3, 4 y 5 años.

La medida de resultado principal es el cuestionario Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), una herramienta validada de resultado reportado por el paciente específica de la enfermedad, con puntuación de 0 a 100. Se recogerá un conjunto completo de medidas de resultado secundarias para proporcionar una evaluación holística. Estas incluyen resultados reportados por el paciente como la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) y la Puntuación de Resultados del Pie y Tobillo (FAOS). Las medidas de rendimiento funcional y físico son integrales y consisten en el Ángulo de Reposo del Tendón de Aquiles (ATRA), la fuerza del músculo de la pantorrilla cuantificada mediante dinamometría manual, la prueba de resistencia de elevación del talón y una prueba de salto con contramovimiento a una pierna realizada sobre una alfombra de presión. El análisis biomecánico incluye la evaluación de la distribución de presión del pie y el análisis de la marcha en cinta rodante utilizando un sistema Zebris.

Un componente central y riguroso del protocolo de evaluación es la evaluación ultrasonográfica, realizada en todos los puntos temporales presenciales utilizando un protocolo de imagen estandarizado. Los parámetros sonográficos clave incluyen el grosor y el área de sección transversal del tendón, la neovascularización puntuada mediante la escala de Öhberg, y la elasticidad del tendón cuantificada por elastografía por onda de corte (SWE) para medir la rigidez en kilopascales. Se pueden emplear modalidades de imagen avanzadas suplementarias en subconjuntos de participantes, incluyendo ultrasonido fotoacústico (PAUS) para cuantificar la oxigenación y vascularización del tendón, y termografía infrarroja para medir la temperatura superficial del tendón.

La gestión y seguridad de los datos son primordiales. Todos los datos recogidos, incluida la información de identificación personal y los formularios de consentimiento, se almacenarán bajo estrictos protocolos de seguridad física y electrónica. Los documentos físicos se guardarán en armarios cerrados, y los datos electrónicos en computadoras protegidas con contraseña. La entrada de datos empleará un método de doble entrada con comprobaciones de rango para garantizar la precisión. El conjunto de datos final para el análisis será anonimizado. El acceso a los datos identificables está restringido a los miembros autorizados del equipo del ensayo. Los datos anonimizados pueden compartirse con investigadores externos previa solicitud razonable, ejecución de un acuerdo de intercambio de datos y tras la aprobación del comité de ética correspondiente.

El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS (versión 28.0) con un nivel alfa bilateral de 0,05. Las estrategias analíticas están adaptadas a las preguntas de investigación. La regresión lineal o logística multivariable evaluará las asociaciones entre las métricas basales y los resultados (P1). Los modelos de riesgos proporcionales de Cox o de regresión logística evaluarán el riesgo de ruptura asociado con tendinopatía preexistente (P2). Para identificar efectos diferenciales del tratamiento (P3), los modelos de regresión incorporarán términos de interacción entre los subgrupos de pacientes y los tipos de tratamiento, con análisis estratificado posterior si las interacciones son significativas. Los datos faltantes se manejarán utilizando técnicas de imputación múltiple, y se realizarán análisis de sensibilidad. Se realizará un análisis intermedio para la monitorización de seguridad después de que el 20% de los participantes completen el seguimiento de 1 año.

El estudio será supervisado por un Comité Directivo del Ensayo compuesto por el Investigador Principal, cirujanos ortopédicos, asistentes de investigación y un bioestadístico del equipo de investigación. El comité es responsable de monitorizar el progreso del estudio, el reclutamiento de participantes y la recolección de datos. Se realizará una auditoría anual independiente de la conducción del ensayo por un auditor del Comité de Ética de Investigación Clínica del Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster. Todas las enmiendas al protocolo requerirán la aprobación previa del comité de ética y se comunicarán a los participantes y se registrarán públicamente.

El estudio se realiza bajo los auspicios del Departamento de Ortopedia y Traumatología, Facultad de Medicina, de The Chinese University of Hong Kong. No se han declarado fuentes de financiación externas o patrocinadores en esta etapa del protocolo. Todos los investigadores han declarado no tener intereses en conflicto. Los participantes no recibirán incentivos financieros. Se establecen disposiciones para daños: cualquier participante que experimente un efecto adverso directamente atribuible a los procedimientos del estudio recibirá atención médica apropiada en el Prince of Wales Hospital sin costo adicional, con compensación manejada según las pautas institucionales y éticas.