CUHK Achillespeesstoornis Register (AT Registry)

Dit is een prospectieve, longitudinale Achillespeesregisterstudie. Het register is opgevat als een fundamentele cohortstudie die is ontworpen om kritieke bewijsleemtes in het beheer van Achillespeespathologieën systematisch aan te pakken. De Achillespees, hoewel robuust, is vatbaar voor een spectrum van aandoeningen, waaronder acute rupturen en chronische tendinopathieën, vaak informeel samengevat als de "Achilleshiel". Huidige klinische behandelstrategieën voor deze aandoeningen worden gekenmerkt door heterogeniteit, grotendeels vanwege een gebrek aan hoogwaardige, longitudinale vergelijkende effectiviteitsgegevens. Dit register beoogt deze kloof te verkleinen door een gecentraliseerde repository van gestandaardiseerde, prospectieve gegevens te creëren, waardoor een rigoureuze evaluatie van behandelresultaten, prognostische factoren en langetermijngevolgen mogelijk wordt.

Het primaire doel is het opzetten van een uitgebreide, prospectief ingeschreven cohort van personen met Achillespeesstoornissen, aangevuld met een cohort van asymptomatische controles, om vergelijkende en voorspellende analyses mogelijk te maken. De studie is expliciet ontworpen om drie cruciale onderzoeksvragen te beantwoorden. Ten eerste zal het de prognostische invloed onderzoeken van de basale structurele en vasculaire status van de pees, gekwantificeerd door echografische en elastografische metingen, op functioneel herstel. Ten tweede zal het beoordelen of een reeds bestaande diagnose van Achilles tendinopathie een significante risicofactor vormt voor een daaropvolgende acute peesruptuur. Ten derde zal het differentiële behandelrespons analyseren, met als doel te identificeren welke patiëntensubgroepen, gedefinieerd door specifieke basale kenmerken, optimale resultaten vertonen met specifieke behandelmodaliteiten.

De studiemethodologie is die van een prospectieve, single-center cohortstudie die zal worden uitgevoerd in het Prince of Wales Hospital in Hongkong. De beoogde steekproefomvang is minimaal 500 deelnemers, die opeenvolgend zullen worden ingeschreven van 2025 tot 2028. De deelnemerspool zal volwassenen boven de 18 jaar omvatten met een diagnose van een Achillespeesstoornis, evenals asymptomatische controledeelnemers zonder peespathologie. Belangrijke uitsluitingscriteria omvatten elke comorbiditeit van fysieke of psychische aard die het vermogen om studiebeoordelingen te voltooien of geïnformeerde toestemming te geven, zou belemmeren, en bijkomende ziekten die de onderste ledemaatfunctie ernstig aantasten (bijv. ernstige artrose, eerdere amputatie, actieve inflammatoire artritis of verlamming).

Het follow-upprotocol is gestructureerd in intensieve initiële en langetermijnfasen. Alle deelnemers zullen uitgebreide persoonlijke beoordelingen ondergaan bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na inschrijving. Deze beoordelingen vormen de kern van de gegevensverzamelingspunten en omvatten een multimodale batterij van uitkomstmaten. Na de initiële 1-jaar follow-up gaat het protocol over naar langetermijnmonitoring, waarbij alle zelfgerapporteerde uitkomstmaten jaarlijks zullen worden verzameld via online vragenlijsten op jaar 2, 3, 4 en 5.

De primaire uitkomstmaat is de Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) vragenlijst, een gevalideerd, ziektespecifiek door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument gescoord van 0 tot 100. Een uitgebreide reeks secundaire uitkomstmaten zal worden verzameld om een holistische beoordeling te bieden. Deze omvatten door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). Functionele en fysieke prestatiemetingen zijn integraal en bestaan uit de Achillespees Rusthoek (ATRA), kuitspierkracht gekwantificeerd via hand-held dynamometrie, de hielheffing uithoudingstest en een eenbenige counter-movement sprongtest uitgevoerd op een druksensor mat. Biomechanische analyse omvat voetdrukverdeling beoordeling en loopbandgebaseerde ganganalyse met een Zebris systeem.

Een centraal en rigoureus onderdeel van het beoordelingsprotocol is de echografische evaluatie, uitgevoerd op alle persoonlijke tijdstippen met behulp van een gestandaardiseerd beeldvormingsprotocol. Belangrijke sonografische parameters omvatten peesdikte en dwarsdoorsnede-oppervlak, neovascularisatie gescoord via de Öhberg-schaal, en peeselasticiteit gekwantificeerd door shear wave elastografie (SWE) om stijfheid in kilopascal te meten. Aanvullende geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten kunnen worden ingezet in subgroepen van deelnemers, waaronder fotoakoestische echografie (PAUS) voor het kwantificeren van peesoxygenatie en vasculariteit, en infraroodthermografie voor het meten van oppervlakkige peestemperatuur.

Gegevensbeheer en -beveiliging zijn van het grootste belang. Alle verzamelde gegevens, inclusief persoonlijk identificeerbare informatie en toestemmingsformulieren, worden opgeslagen onder strikte fysieke en elektronische beveiligingsprotocollen. Fysieke documenten worden bewaard in afgesloten kasten, en elektronische gegevens op wachtwoordbeveiligde computers. Gegevensinvoer zal een dubbele invoermethode met bereikcontroles gebruiken om nauwkeurigheid te waarborgen. De uiteindelijke analyse dataset zal worden geanonimiseerd. Toegang tot identificeerbare gegevens is beperkt tot geautoriseerde trialteamleden. Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met externe onderzoekers op redelijk verzoek, na uitvoering van een gegevensdelingsovereenkomst en na goedkeuring door de relevante ethische commissie.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SPSS-software (versie 28.0) met een tweezijdig alfaniveau van 0,05. Analytische strategieën zijn afgestemd op de onderzoeksvragen. Multivariabele lineaire of logistische regressie zal associaties tussen basismetingen en uitkomsten evalueren (V1). Cox proportionele gevaren- of logistische regressiemodellen zullen het risico op ruptuur geassocieerd met reeds bestaande tendinopathie beoordelen (V2). Om differentiële behandeleffecten te identificeren (V3), zullen regressiemodellen interactietermen tussen patiëntensubgroepen en behandeltypen opnemen, met daaropvolgende gestratificeerde analyse als interacties significant zijn. Ontbrekende gegevens worden verwerkt met behulp van meervoudige imputatietechnieken, en gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd. Een tussentijdse analyse voor veiligheidsmonitoring zal worden uitgevoerd nadat 20% van de deelnemers de 1-jaar follow-up heeft voltooid.

De studie zal worden begeleid door een Trial Steering Committee bestaande uit de hoofdonderzoeker, orthopedisch chirurgen, onderzoeksassistenten en een biostatisticus van het onderzoeksteam. Het comité is verantwoordelijk voor het monitoren van de studievoortgang, deelnemerswerving en gegevensverzameling. Een onafhankelijke jaarlijkse audit van de trialuitvoering zal worden uitgevoerd door een auditor van de Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee. Alle protocolwijzigingen vereisen voorafgaande goedkeuring van de ethische commissie en zullen worden gecommuniceerd aan deelnemers en openbaar geregistreerd.

De studie wordt uitgevoerd onder auspiciën van de Afdeling Orthopedie en Traumatologie, Faculteit Geneeskunde, The Chinese University of Hong Kong. Er zijn op dit protocolstadium geen externe financieringsbronnen of sponsors aangegeven. Alle onderzoekers hebben geen belangenconflicten verklaard. Deelnemers ontvangen geen financiële incentives. Voorzieningen voor schade zijn vastgesteld: elke deelnemer die een nadelig effect ervaart dat direct toe te schrijven is aan de studieprocedures, zal passende medische zorg ontvangen in het Prince of Wales Hospital zonder extra kosten, waarbij compensatie wordt afgehandeld volgens institutionele en ethische richtlijnen.