Rejestr Zaburzeń Ścięgna Achillesowego CUHK (AT Registry)

To jest prospektywne, podłużne badanie rejestru ścięgna Achillesa. Rejestr jest konceptualizowany jako podstawowe badanie kohortowe, zaprojektowane w celu systematycznego wypełnienia kluczowych luk w dowodach dotyczących zarządzania patologiami ścięgna Achillesa. Ścięgno Achillesa, choć wytrzymałe, jest podatne na spektrum zaburzeń, w tym ostre zerwania i przewlekłe tendinopatie, często podsumowywane potocznie jako „pięta Achillesa”. Obecne strategie klinicznego zarządzania tymi schorzeniami charakteryzują się heterogenicznością, w dużej mierze z powodu braku wysokiej jakości, podłużnych danych dotyczących skuteczności porównawczej. Ten rejestr ma na celu zmniejszenie tej luki poprzez stworzenie scentralizowanego repozytorium standaryzowanych, prospektywnych danych, umożliwiając tym samym rygorystyczną ocenę wyników leczenia, czynników prognostycznych i długoterminowych następstw.

Głównym celem jest utworzenie kompleksowej, prospektywnie rekrutowanej kohorty osób z zaburzeniami ścięgna Achillesa, uzupełnionej kohortą bezobjawowych kontroli, w celu ułatwienia analiz porównawczych i predykcyjnych. Badanie jest wyraźnie zaprojektowane, aby odpowiedzieć na trzy kluczowe pytania badawcze. Po pierwsze, zbada prognostyczny wpływ wyjściowego stanu strukturalnego i naczyniowego ścięgna, mierzonego za pomocą ultrasonografii i elastografii, na powrót funkcjonalny. Po drugie, oceni, czy wcześniejsze rozpoznanie tendinopatii Achillesa stanowi istotny czynnik ryzyka późniejszego ostrego zerwania ścięgna. Po trzecie, przeanalizuje zróżnicowaną odpowiedź na leczenie, mając na celu zidentyfikowanie, które podgrupy pacjentów, zdefiniowane przez specyficzne cechy wyjściowe, wykazują optymalne wyniki przy określonych modalnościach leczenia.

Metodologia badania to prospektywne, jednocentrowe badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w Szpitalu Księcia Walii w Hongkongu. Docelowa liczebność próby to minimum 500 uczestników, którzy będą rekrutowani kolejno od 2025 do 2028 roku. Grupa uczestników będzie obejmować dorosłych powyżej 18. roku życia z rozpoznaniem zaburzenia ścięgna Achillesa, a także bezobjawowych uczestników kontrolnych bez patologii ścięgna. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują wszelkie współistniejące schorzenia fizyczne lub psychiczne, które upośledzałyby zdolność do ukończenia ocen badania lub udzielenia świadomej zgody, oraz choroby współistniejące, które poważnie wpływają na funkcję kończyny dolnej (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, wcześniejsza amputacja, aktywne zapalne zapalenie stawów lub porażenie).

Protokół obserwacji jest podzielony na intensywne fazy początkowe i długoterminowe. Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe oceny osobiste na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po rejestracji. Te oceny stanowią kluczowe punkty zbierania danych i obejmują wielomodalny zestaw miar wyników. Po początkowej 1-rocznej obserwacji protokół przechodzi w długoterminowy monitoring, w którym wszystkie samodzielnie zgłaszane miary wyników będą zbierane corocznie za pomocą kwestionariuszy online w latach 2, 3, 4 i 5.

Główną miarą wyniku jest kwestionariusz Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), zwalidowane, specyficzne dla choroby narzędzie zgłaszane przez pacjenta, oceniane w skali od 0 do 100. Kompleksowy zestaw drugorzędnych miar wyników będzie zbierany w celu zapewnienia holistycznej oceny. Obejmują one wyniki zgłaszane przez pacjenta, takie jak Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) i Wynik Funkcjonalny Stopy i Kostki (FAOS). Funkcjonalne i fizyczne miary wydolności są integralne i składają się z Kąta Spoczynkowego Ścięgna Achillesa (ATRA), siły mięśnia łydki mierzonej za pomocą dynamometru ręcznego, testu wytrzymałościowego unoszenia pięty oraz testu skoku przeciwwagowego na jednej nodze wykonywanego na macie ciśnieniowej. Analiza biomechaniczna obejmuje ocenę rozkładu nacisku stopy oraz analizę chodu na bieżni za pomocą systemu Zebris.

Centralnym i rygorystycznym elementem protokołu oceny jest badanie ultrasonograficzne, przeprowadzane we wszystkich osobistych punktach czasowych przy użyciu standaryzowanego protokołu obrazowania. Kluczowe parametry sonograficzne obejmują grubość ścięgna i pole przekroju poprzecznego, neowaskularyzację ocenianą za pomocą skali Öhberga oraz sprężystość ścięgna mierzoną za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) w celu pomiaru sztywności w kilopaskalach. Dodatkowe zaawansowane modalności obrazowania mogą być stosowane w podgrupach uczestników, w tym fotoakustyczny ultrasonograf (PAUS) do ilościowego określania utlenowania i unaczynienia ścięgna oraz termografia w podczerwieni do pomiaru powierzchownej temperatury ścięgna.

Zarządzanie i bezpieczeństwo danych są najważniejsze. Wszystkie zebrane dane, w tym dane umożliwiające identyfikację osoby i formularze zgody, będą przechowywane zgodnie ze ścisłymi protokołami bezpieczeństwa fizycznego i elektronicznego. Dokumenty fizyczne będą przechowywane w zamkniętych szafkach, a dane elektroniczne na komputerach chronionych hasłem. Wprowadzanie danych będzie wykorzystywać metodę podwójnego wprowadzania z kontrolą zakresu w celu zapewnienia dokładności. Ostateczny zbiór danych do analizy będzie zanonimizowany. Dostęp do danych umożliwiających identyfikację jest ograniczony do upoważnionych członków zespołu badawczego. Zanonimizowane dane mogą być udostępniane zewnętrznym badaczom na uzasadnioną prośbę, po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych i uzyskaniu zgody odpowiedniego komitetu etycznego.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 28.0) z dwustronnym poziomem alfa 0,05. Strategie analityczne są dostosowane do pytań badawczych. Wielozmienna regresja liniowa lub logistyczna oceni związek między wskaźnikami wyjściowymi a wynikami (Pytanie 1). Modele regresji proporcjonalnych hazardów Coxa lub regresji logistycznej ocenią ryzyko zerwania związane z wcześniej istniejącą tendinopatią (Pytanie 2). Aby zidentyfikować zróżnicowane efekty leczenia (Pytanie 3), modele regresji będą zawierać terminy interakcji między podgrupami pacjentów a rodzajami leczenia, z późniejszą analizą warstwową, jeśli interakcje są istotne. Brakujące dane będą obsługiwane przy użyciu technik wielokrotnego imputowania, a analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone. Analiza pośrednia w celu monitorowania bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po zakończeniu 1-rocznej obserwacji przez 20% uczestników.

Badaniem będzie kierować Komitet Sterujący Badania, składający się z Głównego Badacza, chirurgów ortopedycznych, asystentów badawczych i biostatystyka z zespołu badawczego. Komitet jest odpowiedzialny za monitorowanie postępu badania, rekrutację uczestników i zbieranie danych. Niezależny coroczny audyt prowadzenia badania zostanie przeprowadzony przez audytora z Wspólnego Komitetu Etyki Badań Klinicznych Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu – Klastra Wschodniego Nowych Terytoriów. Wszystkie zmiany w protokole będą wymagały wcześniejszej zgody komitetu etycznego i będą komunikowane uczestnikom oraz rejestrowane publicznie.

Badanie jest prowadzone pod auspicjami Wydziału Ortopedii i Traumatologii, Wydziału Medycyny, Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu. Na tym etapie protokołu nie zgłoszono zewnętrznych źródeł finansowania ani sponsorów. Wszyscy badacze zadeklarowali brak konfliktu interesów. Uczestnicy nie otrzymają zachęt finansowych. Ustanowiono przepisy dotyczące szkód: każdy uczestnik doświadczający efektu ubocznego bezpośrednio związanego z procedurami badania otrzyma odpowiednią opiekę medyczną w Szpitalu Księcia Walii bez dodatkowych kosztów, z odszkodowaniem rozpatrywanym zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i etycznymi.