CUHK Registr poruch Achillovy šlachy (AT Registry)

Toto je prospektivní longitudinální studie registru Achillovy šlachy. Registr je koncipován jako základní kohortová studie navržená k systematickému řešení kritických mezer v důkazech při léčbě patologií Achillovy šlachy. Achillova šlacha, ačkoli je robustní, je náchylná k řadě poruch včetně akutních ruptur a chronických tendinopatií, které jsou často souhrnně označovány jako „Achillova pata“. Současné klinické strategie léčby těchto stavů se vyznačují heterogenitou, což je z velké části způsobeno nedostatkem kvalitních longitudinálních dat o srovnávací účinnosti. Tento registr si klade za cíl tuto mezeru zmírnit vytvořením centralizovaného úložiště standardizovaných prospektivních dat, což umožní důsledné hodnocení výsledků léčby, prognostických faktorů a dlouhodobých následků.

Hlavním cílem je vytvořit komplexní prospektivně zařazenou kohortu osob s poruchami Achillovy šlachy, doplněnou kohortou asymptomatických kontrol, aby bylo možné provádět srovnávací a prediktivní analýzy. Studie je výslovně navržena tak, aby odpověděla na tři klíčové výzkumné otázky. Za prvé bude zkoumat prognostický vliv výchozího strukturálního a vaskulárního stavu šlachy, kvantifikovaného ultrazvukovými a elastografickými metriky, na funkční zotavení. Za druhé posoudí, zda předchozí diagnóza Achillovy tendinopatie představuje významný rizikový faktor pro následnou akutní rupturu šlachy. Za třetí bude analyzovat rozdílnou odpověď na léčbu s cílem identifikovat, které podskupiny pacientů, definované specifickými výchozími charakteristikami, vykazují optimální výsledky s konkrétními léčebnými postupy.

Metodologií studie je prospektivní jednocentrická kohortová studie, která bude provedena v nemocnici Prince of Wales v Hongkongu. Cílový vzorek je minimálně 500 účastníků, kteří budou postupně zařazeni v letech 2025 až 2028. Skupina účastníků bude zahrnovat dospělé nad 18 let s diagnózou poruchy Achillovy šlachy, stejně jako asymptomatické kontrolní účastníky bez patologie šlachy. Klíčová vylučovací kritéria zahrnují jakoukoli komorbidní fyzickou nebo psychickou poruchu, která by zhoršila schopnost dokončit hodnocení studie nebo poskytnout informovaný souhlas, a současná onemocnění, která vážně ovlivňují funkci dolních končetin (např. těžká osteoartróza, předchozí amputace, aktivní zánětlivá artritida nebo paralýza).

Protokol sledování je strukturován do intenzivních počátečních a dlouhodobých fází. Všichni účastníci podstoupí komplexní osobní hodnocení při vstupu do studie, po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po zařazení. Tato hodnocení představují hlavní body sběru dat a zahrnují multimodální soubor výsledných měření. Po počátečním 1letém sledování protokol přechází na dlouhodobé monitorování, při kterém budou všechny sebeposuzované výsledné míry shromažďovány ročně prostřednictvím online dotazníků ve 2., 3., 4. a 5. roce.

Hlavní výslednou mírou je dotazník Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), validovaný nástroj pro výsledky hlášené pacienty specifický pro onemocnění, s bodováním od 0 do 100. Bude shromážděn komplexní soubor sekundárních výsledných měření, aby bylo zajištěno holistické hodnocení. Ty zahrnují výsledky hlášené pacienty, jako je Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) a Skóre výsledků chodidla a kotníku (FAOS). Funkční a fyzické výkonnostní měření jsou nedílnou součástí a sestávají z Achillova úhlu šlachy v klidu (ATRA), síly lýtkového svalu kvantifikované pomocí ruční dynamometrie, testu vytrvalosti zvedání paty a testu skoku na jedné noze s protipohybem prováděného na tlakové podložce. Biomechanická analýza zahrnuje hodnocení rozložení tlaku na chodidle a analýzu chůze na běžeckém pásu pomocí systému Zebris.

Střední a důslednou součástí hodnotícího protokolu je ultrazvukové vyšetření, prováděné ve všech osobních časových bodech pomocí standardizovaného zobrazovacího protokolu. Klíčové sonografické parametry zahrnují tloušťku a průřezovou plochu šlachy, neovaskularitu hodnocenou pomocí Öhbergovy škály a elasticitu šlachy kvantifikovanou pomocí elastografie smykových vln (SWE) pro měření tuhosti v kilopascalech. V podskupinách účastníků mohou být použity doplňkové pokročilé zobrazovací metody, včetně fotoakustického ultrazvuku (PAUS) pro kvantifikaci okysličení a vaskularity šlachy a infračervené termografie pro měření povrchové teploty šlachy.

Správa a zabezpečení dat jsou prvořadé. Všechna shromážděná data, včetně osobně identifikovatelných údajů a formulářů souhlasu, budou uložena v souladu s přísnými fyzickými a elektronickými bezpečnostními protokoly. Fyzické dokumenty budou uchovávány v uzamčených skříních a elektronická data na počítačích chráněných heslem. Zadávání dat bude využívat metodu dvojího zadání s kontrolami rozsahu pro zajištění přesnosti. Finální analytický datový soubor bude anonymizován. Přístup k identifikovatelným datům je omezen na autorizované členy týmu studie. Anonymizovaná data mohou být sdílena s externími výzkumníky na základě rozumné žádosti, uzavření dohody o sdílení dat a po schválení příslušným etickým výborem.

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (verze 28.0) s oboustrannou hladinou alfa 0,05. Analytické strategie jsou přizpůsobeny výzkumným otázkám. Vícečetná lineární nebo logistická regrese vyhodnotí asociace mezi výchozími metrikami a výsledky (Q1). Coxovy modely proporcionálních rizik nebo logistické regresní modely posoudí riziko ruptury spojené s předchozí tendinopatií (Q2). Pro identifikaci rozdílných účinků léčby (Q3) regresní modely zahrnou interakční členy mezi podskupinami pacientů a typy léčby, s následnou stratifikovanou analýzou, pokud jsou interakce významné. Chybějící data budou zpracována pomocí technik vícenásobného imputování a budou provedeny senzitivní analýzy. Mezitímní analýza pro monitorování bezpečnosti bude provedena poté, co 20 % účastníků dokončí 1leté sledování.

Studii bude dohlížet Řídící výbor studie složený z hlavního vyšetřovatele, ortopedických chirurgů, výzkumných asistentů a biostatistika z výzkumného týmu. Výbor je zodpovědný za sledování pokroku studie, nábor účastníků a sběr dat. Nezávislý každoroční audit průběhu studie bude proveden auditorem z Etického výboru pro klinický výzkum společného sdružení Čínské univerzity v Hongkongu – klastru New Territories East. Všechny změny protokolu budou vyžadovat předchozí schválení etickým výborem a budou sděleny účastníkům a veřejně registrovány.

Studie je prováděna pod záštitou Katedry ortopedie a traumatologie Lékařské fakulty Čínské univerzity v Hongkongu. V této fázi protokolu nebyly deklarovány žádné externí zdroje financování ani sponzoři. Všichni vyšetřovatelé deklarovali žádné střety zájmů. Účastníci nebudou dostávat finanční pobídky. Jsou stanoveny ustanovení pro újmu: každý účastník, který zaznamená nežádoucí účinek přímo přičitatelný postupům studie, obdrží odpovídající lékařskou péči v nemocnici Prince of Wales bez dalších nákladů, s kompenzací řešenou podle institucionálních a etických pokynů.