CUHK Achilles senregistret (AT Registry)

Detta är en prospektiv, longitudinell registerstudie av Akillessenen. Registret är koncipierat som en grundläggande kohortstudie utformad för att systematiskt adressera kritiska kunskapsluckor inom hanteringen av akillessenpatologier. Akillessenen, trots att den är robust, är mottaglig för ett spektrum av störningar inklusive akuta rupturer och kroniska tendinopatier, ofta sammanfattat vardagligt som "akilleshäl". Nuvarande kliniska hanteringsstrategier för dessa tillstånd kännetecknas av heterogenitet, till stor del på grund av brist på högkvalitativ, longitudinell data om jämförande effektivitet. Detta register syftar till att minska denna lucka genom att skapa en centraliserad databas med standardiserad, prospektiv data, vilket möjliggör rigorös utvärdering av behandlingsresultat, prognostiska faktorer och långtidsföljder.

Det primära målet är att etablera en omfattande, prospektivt rekryterad kohort av individer med akillessenstörningar, kompletterad med en kohort av asymptomatiska kontroller, för att underlätta jämförande och prediktiva analyser. Studien är uttryckligen utformad för att besvara tre centrala forskningsfrågor. Först kommer den att undersöka den prognostiska inverkan av senans baslinjestrukturella och vaskulära status, kvantifierad med ultraljuds- och elastografimetriker, på funktionell återhämtning. För det andra kommer den att utvärdera om en tidigare diagnos av akillestendinopati utgör en signifikant riskfaktor för efterföljande akut senruptur. För det tredje kommer den att analysera differentiell behandlingsrespons, med målet att identifiera vilka patientundergrupper, definierade av specifika baslinjekarakteristika, uppvisar optimala resultat med specifika behandlingsmodaliteter.

Studiemetodologin är en prospektiv, encenter-kohortstudie som ska genomföras vid Prince of Wales Hospital i Hongkong. Målsamplet är minst 500 deltagare, som ska rekryteras konsekutivt från 2025 till 2028. Deltagargruppen kommer att inkludera vuxna över 18 år med en diagnos av akillessenstörning, samt asymptomatiska kontrollpersoner utan senpatologi. Viktiga exklusionskriterier omfattar eventuella komorbida fysiska eller psykologiska tillstånd som skulle försämra förmågan att fullfölja studieutvärderingar eller ge informerat samtycke, samt samtidiga sjukdomar som allvarligt påverkar nedre extremitetens funktion (t.ex. svår osteoartrit, tidigare amputation, aktiv inflammatorisk artrit eller paralys).

Uppföljningsprotokollet är strukturerat i intensiva inledande och långsiktiga faser. Alla deltagare kommer att genomgå omfattande personliga utvärderingar vid baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter rekrytering. Dessa utvärderingar utgör kärndatainsamlingspunkterna och omfattar ett multimodal batteri av utfallsmått. Efter den inledande 1-årsuppföljningen övergår protokollet till långsiktig övervakning, där alla självrapporterade utfallsmått kommer att samlas in årligen via online-enkäter vid år 2, 3, 4 och 5.

Det primära utfallsmåttet är Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) enkäten, ett validerat, sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsinstrument som poängsätts från 0 till 100. En omfattande uppsättning sekundära utfallsmått kommer att samlas in för att ge en holistisk bedömning. Dessa inkluderar patientrapporterade utfall som Numeric Pain Rating Scale (NPRS) och Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). Funktionella och fysiska prestationsmått är integrerade och består av Akillessenvilovinkel (ATRA), vadmuskelstyrka kvantifierad via handhållen dynamometri, hällyftuthållighetstest och ett enbens kontrarörelsehopptest utfört på en tryckmatta. Biomekanisk analys inkluderar fotrycksfördelningsbedömning och löpbandsbaserad gånganalys med ett Zebris-system.

En central och rigorös komponent i utvärderingsprotokollet är ultraljudsutvärdering, utförd vid alla personliga tidpunkter med ett standardiserat avbildningsprotokoll. Viktiga sonografiska parametrar inkluderar senans tjocklek och tvärsnittsarea, neovaskularitet poängsatt via Öhberg-skalan, och senelasticitet kvantifierad med shear wave elastografi (SWE) för att mäta styvhet i kilopascal. Ytterligare avancerade avbildningsmodaliteter kan användas i delgrupper av deltagare, inklusive fotoakustisk ultraljud (PAUS) för att kvantifiera senans syresättning och vaskularitet, och infraröd termografi för att mäta ytlig sentemperatur.

Datahantering och säkerhet är avgörande. All insamlad data, inklusive personligt identifierbar information och samtyckesformulär, kommer att lagras under strikta fysiska och elektroniska säkerhetsprotokoll. Fysiska dokument kommer att förvaras i låsta skåp, och elektronisk data på lösenordsskyddade datorer. Datainmatning kommer att använda en dubbelinmatningsmetod med intervallkontroller för att säkerställa noggrannhet. Den slutliga analysdatamängden kommer att vara avidentifierad. Tillgång till identifierbar data är begränsad till auktoriserade studieteammedlemmar. Avidentifierad data kan delas med externa forskare vid rimlig begäran, undertecknande av ett datadelningsavtal och efter godkännande av relevant etiknämnd.

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programvara (version 28.0) med en dubbelsidig alfahalt på 0,05. Analytiska strategier är skräddarsydda för forskningsfrågorna. Multivariabel linjär eller logistisk regression kommer att utvärdera samband mellan baslinjemått och utfall (F1). Cox proportional hazards eller logistiska regressionsmodeller kommer att bedöma risken för ruptur associerad med tidigare tendinopati (F2). För att identifiera differentiella behandlingseffekter (F3) kommer regressionsmodeller att inkludera interaktionstermer mellan patientundergrupper och behandlingstyper, med efterföljande stratifierad analys om interaktioner är signifikanta. Saknad data kommer att hanteras med multipel imputationsteknik, och sensitivitetsanalyser kommer att genomföras. En interimanalys för säkerhetsövervakning kommer att utföras efter att 20% av deltagarna har fullföljt 1-årsuppföljningen.

Studien kommer att övervakas av en studiestyrningskommitté bestående av huvudforskaren, ortopedkirurger, forskningsassistenter och en biostatistiker från forskningsteamet. Kommittén är ansvarig för att övervaka studieutveckling, deltagarrekrytering och datainsamling. En oberoende årlig revision av studiegången kommer att utföras av en revisor från Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee. Alla protokolländringar kommer att kräva föregående etiknämndsgodkännande och kommer att kommuniceras till deltagare och registreras offentligt.

Studien genomförs under beskydd av Institutionen för ortopedi och traumatologi, Medicinska fakulteten, vid The Chinese University of Hong Kong. Inga externa finansieringskällor eller sponsorer har deklarerats vid detta protokollstadium. Alla utredare har deklarerat inga konkurrerande intressen. Deltagare kommer inte att få ekonomiska incitament. Bestämmelser för skada är fastställda: varje deltagare som upplever en biverkning direkt tillskrivbar studieprocedurerna kommer att få lämplig medicinsk vård vid Prince of Wales Hospital utan extra kostnad, med kompensation hanterad enligt institutionella och etiska riktlinjer.