CUHK Akillessene-forstyrrelsesregister (AT Registry)

Dette er en prospektiv, longitudinell studie i Akillessenerregisteret.
Registeret er utformet som en grunnleggende kohortstudie som er utviklet for å systematisk adressere kritiske bevisluker i behandlingen av Akillessenepatiologier.
Achillessenen, selv om den er robust, er utsatt for et spekter av lidelser inkludert akutte rupturer og kroniske tendinopatier, ofte oppsummert kollokvialt som "Achillesfælen".
Nåværende kliniske behandlingsstrategier for disse tilstandene er preget av heterogenitet, i stor grad på grunn av mangel på høykvalitative, longitudinelle sammenlignende effektivitetsdata.
Dette registeret har som mål å redusere dette gapet ved å opprette et sentralisert oppbevaringssted for standardiserte, prospektive data, og dermed muliggjøre streng evaluering av behandlingsutfall, prognostiske faktorer og langsiktige sekveller.

Det primære målet er å etablere en omfattende, prospektivt inkludert kohort av individer med Akillessenelidelser, supplert med en kohort av asymptomatiske kontroller, for å tilrettelegge for komparative og prediktive analyser.
Studien er eksplisitt utformet for å besvare tre sentrale forskningsspørsmål.
For det første vil den undersøke den prognostiske innflytelsen av baselinjens strukturelle og vaskulære status i senen, kvantifisert ved ultralyd- og elastografiske mål, på funksjonell bedring.
For det andre vil den vurdere om en tidligere diagnose av Akillessenetendinopati utgjør en signifikant risikofaktor for påfølgende akutt senruptur.
For det tredje vil den analysere differensiell behandlingsrespons, med mål om å identifisere hvilke pasientundergrupper, definert av spesifikke baselinekarakteristikker, som demonstrerer optimale utfall med spesifikke behandlingsmodaliteter.

Studiemetodikken er en prospektiv, enkelt-senter kohortstudie som skal gjennomføres ved Prince of Wales Hospital i Hong Kong.
Målet for utvalgsstørrelsen er minimum 500 deltakere, som skal inkluderes fortløpende fra 2025 til 2028.
Deltakerpoolen vil inkludere voksne over 18 år med en diagnose på en Akillessenelidelse, samt asymptomatiske kontroll-deltakere uten senepatologi.
Viktige eksklusjonskriterier omfatter enhver komorbid fysisk eller psykisk tilstand som vil hemme evnen til å fullføre studievurderinger eller gi informert samtykke, samt samtidige sykdommer som alvorlig påvirker nedre ekstremitetsfunksjon (f.eks. alvorlig osteoartritt, tidligere amputasjon, aktiv inflammatorisk artritt eller lammelse).

Oppfølgingsprotokollen er strukturert i intensive innledende og langsiktige faser.
Alle deltakere vil gjennomgå omfattende personlige vurderinger ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter inkludering.
Disse vurderingene utgjør de sentrale datainnsamlingspunktene og omfatter et multimodal batteri av utfallsmål.
Etter den innledende 1-års oppfølgningen overgår protokollen til langsiktig overvåking, hvor alle selvrapporterte utfallsmål vil bli samlet inn årlig via nettbaserte spørreskjemaer ved år 2, 3, 4 og 5.

Det primære utfallsmålet er Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) spørreskjemaet, et valideret, sykdomsspesifikt pasientrapportert utfallsmålingsverktøy som poengsettes fra 0 til 100.
Et omfattende sett med sekundære utfallsmål vil bli samlet inn for å gi en helhetlig vurdering.
Disse inkluderer pasientrapporterte utfall som Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Foot and Ankle Outcome Score (FAOS).
Funksjonelle og fysiske prestasjonsmål er integrerte og består av Achilles Tendon Resting Angle (ATRA), leggmuskelstyrke kvantifisert via håndholdt dynamometri, hælløft-utholdenhetstest, og en en-bent motbevegelseshopptest utført på et trykkmåtte.
Biomekanisk analyse inkluderer fotpressfordelingsvurdering og tredemøllebasert ganganalyse ved bruk av et Zebris-system.

En sentral og streng komponent av vurderingsprotokollen er ultralydvurdering, utført ved alle personlige tidspunkter ved bruk av en standardisert bildeprotokoll.
Viktige sonografiske parametere inkluderer sentykkelse og tverrsnittsareal, nevaskularitet poengsatt via Öhberg-skalaen, og senelastisitet kvantifisert ved shear wave elastografi (SWE) for å måle stivhet i kilopascal.
Supplerende avanserte bilde-modaliteter kan benyttes i undergrupper av deltakere, inkludert fotoakustisk ultralyd (PAUS) for kvantifisering av senoksygenisering og vaskularitet, og infrarød termografi for måling av overflatetemperatur i senen.

Databehandling og sikkerhet er avgjørende.
Alle innsamlede data, inkludert personlig identifiserbar informasjon og samtykkeskjemaer, vil bli lagret under strenge fysiske og elektroniske sikkerhetsprotokoller.
Fysiske dokumenter vil oppbevares i låste skap, og elektroniske data på passordbeskyttede datamaskiner.
Datainntasting vil bruke en dobbeltinntastingsmetode med områdesjekker for å sikre nøyaktighet.
Det endelige analysedatasettet vil bli anonymisert.
Tilgang til identifiserbare data er begrenset til autoriserte studiemedlemmer.
Anonymiserte data kan deles med eksterne forskere ved rimelig forespørsel, inngåelse av en datadelingsavtale, og etter godkjenning fra det relevante etikkomiteen.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 28.0) med et tosidig alfanivå på 0,05.
Analytiske strategier er tilpasset forskningsspørsmålene.
Multivariabel lineær eller logistisk regresjon vil evaluere assosiasjoner mellom baseline-mål og utfall (Q1).
Cox proporsjonale fare- eller logistiske regresjonsmodeller vil vurdere risikoen for ruptur assosiert med tidligere tendinopati (Q2).
For å identifisere differensielle behandlingseffekter (Q3), vil regresjonsmodeller inkorporere interaksjonsledd mellom pasientundergrupper og behandlingstyper, med påfølgende stratifisert analyse dersom interaksjoner er signifikante.
Manglende data vil håndteres ved bruk av multiple imputasjonsteknikker, og sensitivitetsanalyser vil bli utført.
En mellomanalyse for sikkerhetsovervåking vil bli utført etter at 20% av deltakerne har fullført 1-års oppfølgningen.

Studien vil bli overvåket av et Studiestyringsutvalg som består av hovedforskeren, ortopediske kirurger, forskningsassistenter og en biostatistiker fra forskningsteamet.
Utvalget er ansvarlig for overvåking av studieprogresjon, deltakerrekruttering og datainnsamling.
En uavhengig årlig revisjon av studiegjennomføringen vil bli utført av en revisor fra Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee.
Alle protokollendringer vil kreve forhåndsgodkjenning fra etikkomiteen og vil bli kommunisert til deltakere og registrert offentlig.

Studien gjennomføres under auspiciene av Department of Orthopaedics and Traumatology, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong.
Ingen eksterne finansieringskilder eller sponsorer er deklarert på dette protokollstadiet.
Alle forskere har erklært ingen konkurrerende interesser.
Deltakere vil ikke motta økonomiske insentiver.
Tiltak for skade er etablert: enhver deltaker som opplever en bivirkning direkte tilskrivelig studiemetodene vil motta passende medisinsk behandling ved Prince of Wales Hospital uten ekstra kostnad, med kompensasjon håndtert i henhold til institusjonelle og etiske retningslinjer.