クリスガバリンカプセルによる全般性不安障害治療の前向き臨床試験 (CEASE-GAD)
2025年12月29日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
中国の全般性不安障害患者におけるクリスガバリンカプセルとプラセボおよびベンラファキシン徐放性（XR）カプセルの有効性と安全性の評価：前向き、多施設共同、ランダム化、二重盲検、二重ダミー、活性薬およびプラセボ対照臨床試験。
プラセボ対照優越性試験デザインを用いて、1日40mgのCrisugabalinカプセルの全般性不安障害治療における有効性を評価した。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、活性薬およびプラセボ対照の臨床試験でした。
適格な被験者は、1:1:1の割合で、クリスガバリン群、ベンラファキシン対照群、プラセボ対照群に無作為に割り付けられ、8週間の二重盲検治療コースを受けた。 8週間の二重盲検治療期間を完了した後、被験者は正式に研究を終了するか、または自発的に4週間のオープンラベル延長治療フェーズに入る。 オープンラベル延長フェーズでは、すべての被験者がクリスガバリン80 mg/日（40 mg 1日2回）を受ける。 参加者は、ベースライン外来診察から追跡期間終了まで（合計14週間と9回の来院）追跡された。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Wang
- 電話番号：+8613805512494
- メール：wangkai1964@126.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Kai Wang
- 電話番号：+8613805512494
- メール：wangkai1964@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 試験内容を理解し自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセント（ICF）を提供できること；
- 18歳以上の男性または女性（閾値を含む）；
- 『精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）』の全般性不安障害（GAD）診断基準を満たし、簡易国際神経精神インタビュー（M.I.N.I.）により確認されていること；
- 精神症状に対する薬物治療が必要であること；
- スクリーニング時およびベースライン時のハミルトン不安尺度（HAMA）スコア≥20、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）スコア≥2、臨床全般印象尺度（CGI-S）スコア≥4であること；
除外基準：
- 現在深刻な自殺リスクがある被験者、またはHAMD-17項目3（自殺）スコア≥3の被験者；
- HAMD-17スコア＞17の被験者；
- ベースライン期間のHAMAスコアがスクリーニング期間と比較して≥20％低下した被験者；
- GAD以外の精神障害のDSM-5診断基準を満たす者；
- うつ病、強迫性障害、双極性障害、精神病性障害、虚偽性障害、身体表現性障害の既往歴がある被験者；研究者の判断により研究プロトコルへの遵守に影響を与えると判断された重度の人格障害、特に反社会性、境界性、または演技性人格障害がある場合；
- スクリーニング前180日以内のアルコールまたは薬物乱用または依存；
- 臨床的に意義のある重度または不安定な身体疾患を有する者（心血管疾患、がん、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患（甲状腺機能異常を含む）、消化器疾患、血液疾患（出血傾向など）、神経系疾患を含む）；
- 十分な投与量と治療期間（臨床的に適切な用量で少なくとも4週間）後の少なくとも2つの抗うつ薬および／またはベンゾジアゼピン系薬剤に対する不十分な反応の既往、またはプレガバリン≥300 mg/日で十分な臨床的有効性が得られなかった既往（被験者による不十分な反応または有意な臨床的改善の欠如の報告）；
- 重度の過敏反応（アナフィラキシーなど）または少なくとも2種類の薬剤（光線過敏症を含む）に対するアレルギーの既往、またはプレガバリン、試験薬、構造関連化合物、またはその添加剤に対する既知の過敏症；
- 身体検査またはバイタルサインに臨床的に意義のある異常がある被験者（例：不十分に管理された高血圧、収縮期血圧≥160 mmHgおよび／または拡張期血圧≥100 mmHg）；
- 小児期の熱性けいれんによる発作を除き、てんかんまたは発作を誘発する可能性のあるその他の疾患の既往歴がある被験者；
- スクリーニング期間中の重度の血液学的、肝臓または腎機能障害：a. 好中球＜1.5×10^9/L、または血小板＜90×10^9/L、またはヘモグロビン＜100 g/L；b. AST/ALT＞2.5×正常上限（ULN）、またはTBIL＞1.5×ULN；c. 推定糸球体濾過率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m^2；d. クレアチンキナーゼ＞2.0×ULNの場合、被験者は除外される；
- 心電図上の臨床的に意義のある異常（Fridericia法補正QT間隔：男性≥450 ms、女性≥470 ms）、または研究者が不適格と判断した状態；
- スクリーニング前90日以内に精神外科手術、電気けいれん療法または経頭蓋磁気刺激を受けた被験者；
- スクリーニング前90日以内にβ遮断薬を使用し、継続的な治療の必要性がある場合；
- ベースライン来院前6週間以内に全身的心理療法またはその他の非薬物療法（鍼治療、催眠療法、光線療法など）を受けている場合；
- 嚥下障害または経口薬の耐容ができない被験者；
- 研究者の判断により試験薬の吸収を妨げる可能性がある活動性胃腸障害（胃腸手術の既往を含む）を有する被験者；
- スクリーニング前-7日から-1日の間にロラゼパム、オキサゼパム、アルプラゾラムなどのベンゾジアゼピン系薬剤を5半減期未満使用した者；ジアゼパム、クロナゼパム、ニトラゼパム、エスタゾラム、フルラゼパムなどの半減期の長いベンゾジアゼピン系薬剤をスクリーニング期間から5半減期以内または30日未満使用した場合、またはバルビツール酸系薬剤をスクリーニング期間から5半減期以内または30日未満使用した場合；
- ベースライン来院前3日未満で漢方薬、メラトニン、セイヨウオトギリソウを中止した患者；
- 研究期間中に妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の者、またはICF署名日から最終試験薬投与後28日まで確実な避妊法を使用する意思がない被験者、またはこの期間中にプロゲステロン避妊薬を使用する計画がある場合；
- 高所作業や自動車運転など、潜在的に危険な機械操作に従事する個人；
- スクリーニング前30日以内に他の臨床試験に参加した者；
- 研究者が登録不適格と判断したその他の状態を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クリスガバリン 80mg/日群
クリスガバリン20mg、1日2回経口投与；治療期間：8週間固定用量。
オープンラベル延長相：クリスガバリン40mg、1日2回経口投与；治療期間：4週間固定用量。
|
クリスガバリン20mg 1日2回 クリスガバリン20mg、経口投与、1日2回；治療期間：8週間固定用量。
オープンラベル延長相：クリスガバリン40mg、経口投与、1日2回；治療期間：4週間固定用量。
他の名前：
|
|
実験的：ベンラファキシン徐放性（XR）カプセル 150mg/日群
薬剤：ベンラファキシン-XR 75mg 1日2回 ベンラファキシン-XR 75mgを1日1回経口投与し、2回目の投与はプラセボを投与；治療期間：8週間の固定用量。
|
Venlafaxine-XR 75mg bid Venlafaxine-XR 75mg、1日1回経口投与、2回目の投与はプラセボを投与；治療期間：8週間固定用量。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
薬剤：クリスガバリンカプセル模倣品0mg/カプセル、1日2回経口投与；治療期間：8週間固定用量。 薬剤：ベンラファキシン-XRカプセル模倣品、0mg/カプセル、1日2回経口投与；治療期間：8週間固定用量。 |
クリスガバリンカプセル模倣品、0mg/カプセル、1日2回経口投与；治療期間：8週間固定用量。 薬剤：ベンラファキシン-XRカプセル模倣品、0mg/カプセル、1日2回投与 薬剤：ベンラファキシン-XRカプセル模倣品、0mg/カプセル、1日2回投与 ベンラファキシン-XRカプセル模倣品、0mg/カプセル、1日2回経口投与；治療期間：8週間固定用量。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間治療後のハミルトン不安評価尺度（HAMA）スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
|
ハミルトン不安尺度（HAMA）スコアは、被験者の不安症状の重症度を反映しています。
主要な有効性評価項目は、クリスガバリンカプセルのプラセボに対する優位性を判断するための、ベースラインから8週目までのHAMA総スコアの変化でした。
クリスガバリンカプセルとプラセボの差が大きいほど、治療効果が優れています。HAMAは、不安の心理的および身体的症状の両方を包含する14項目で構成されています。
各項目は0（なし）から4（重度）までの尺度で採点され、総スコア範囲は0〜56で、<17は軽度、18〜24は軽度から中等度、25〜30は中等度から重度を示します。
|
ベースラインから8週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後のハミルトン不安尺度スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
|
二次的有効性評価項目の1つは、ベースラインから8週間後のハミルトン不安尺度の変化であり、クリスガバリンカプセルのプラセボに対する優越性を確認するために設定された。クリスガバリンカプセルとプラセボの差が大きいほど、治療効果が良好であることを示す。HAMAは、不安の心理的および身体的症状を含む14項目で構成される。各項目は0（なし）から4（重度）の尺度で採点され、総スコアの範囲は0〜56であり、<17は軽度、18〜24は軽度から中等度、25〜30は中等度から重度を示す。
|
ベースラインから8週間まで
|
|
ハミルトン不安尺度の各因子スコアおよび項目スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
|
副次的有效性評価項目の1つは、ハミルトン不安尺度の各因子スコアと項目スコアのベースラインから8週間後までの変化であり、クリスガバリンカプセルのプラセボに対する優越性を確認するために使用された。
クリスガバリンカプセルとプラセボの差が大きいほど、治療効果が高いことを示す。
HAMAは、不安の心理的症状と身体症状の両方を含む14項目で構成されている。
各項目は0（なし）から4（重度）の尺度で採点され、合計スコアの範囲は0〜56であり、<17は軽度、18〜24は軽度から中等度、25〜30は中等度から重度を示す。
|
ベースラインから8週間まで
|
|
臨床全体印象改善スコア
時間枠：週4と週8の終わり
|
クリスガバリンカプセルの主観的改善は、第4週および第8週の臨床全般印象改善（CGI-I）スコアを使用して評価されます。
クリスガバリンカプセルとプラセボとの差が大きいほど、治療効果が優れていることを示します。
CGI-Iスケールは、参加者の病状がベースラインと比較してどの程度改善または悪化したかについて、臨床医の評価を測定するために使用されます。
CGI-Iは1つの項目で構成され、7段階の評価（1～7点）が可能であり、スコアが低いほど改善を示し、スコアが高いほど悪化を示します。
|
週4と週8の終わり
|
|
臨床全般重症度スコア
時間枠：第4週および第8週の終わり
|
クリスガバリンカプセルの主観的重症度は、ベースラインから4週目および8週目までの臨床全般重症度評価（CGI-S）スコアの変化により評価され、クリスガバリンカプセルのプラセボに対する優位性を判断します。
クリスガバリンカプセルとプラセボの差が大きいほど、治療効果が優れています。
CGI-S尺度は、臨床医が同じ診断を持つ患者の経験と比較して、参加者の現在の疾患の重症度についての臨床医の印象を評価します。
CGI-Sは1項目で構成され、7段階の評価（1-7点）が可能であり、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
|
第4週および第8週の終わり
|
|
完全寛解率
時間枠：第8週の終わり
|
完全寛解率は、第8週末時点でHAMA総合スコアが7以下の被験者の割合でした。
クリスガバリンカプセルとプラセボの差が大きいほど、治療効果が優れています。 HAMAは、不安の心理的および身体的症状の両方を網羅する14項目で構成されています。 各項目は0（存在しない）から4（重度）までのスケールで採点され、総合スコアの範囲は0〜56で、<17は軽度、18〜24は軽度から中等度、25〜30は中等度から重度を示します。 |
第8週の終わり
|
|
反応率
時間枠：第8週の終わり
|
反応率は、ベースラインから8週目までにHAMA総合スコアが≥50%減少した被験者の割合でした。
クリスガバリンカプセルとプラセボの差が大きいほど、治療効果が優れています。
HAMAは、不安の心理的および身体的症状の両方を網羅する14項目で構成されています。
各項目は0（存在しない）から4（重度）までの尺度で採点され、総合スコアの範囲は0〜56で、<17は軽度、18〜24は軽度から中等度、25〜30は中等度から重度を示します。
|
第8週の終わり
|
|
急速発症率
時間枠：週1と週2の終わり
|
急速発症率は、ベースラインから第1週および第2週までのHAMA総合スコアが20％以上減少した被験者の割合でした。クリスガバリンカプセルとプラセボとの差が大きいほど、治療効果は良好でした。
HAMAは、不安の心理的および身体的症状を含む14項目で構成されています。
各項目は0（存在しない）から4（重度）までのスケールで採点され、総合スコアの範囲は0〜56であり、<17は軽度、18〜24は軽度から中等度、25〜30は中等度から重度を示します。
|
週1と週2の終わり
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的分析
時間枠：ベースラインから8週目まで
|
ベンラファキシン-XRのHAMA総合スコアのベースラインからの変化を評価するために、記述的統計分析が行われます。 HAMAは、不安の心理的症状と身体症状の両方を含む14項目で構成されています。各項目は0（存在しない）から4（重度）までの尺度で採点され、総合スコア範囲は0-56で、<17は軽度、18-24は軽度から中等度、25-30は中等度から重度を示します。 |
ベースラインから8週目まで
|
|
有害事象（AEs）
時間枠：ベースラインから8週間まで
|
有害事象（AE）の件数および重症度
|
ベースラインから8週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月10日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK16149-502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。