Kriszugabalin kapszulák prospektív klinikai vizsgálata általános szorongásos zavar kezelésében (CEASE-GAD)

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni és önkéntesen részt venni a vizsgálatban, valamint írásbelű tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF) aláírni;
• Férfi vagy nő, életkora ≥18 év (a küszöbértéket is beleértve);
• Megfelelt az Általános szorongásos zavar (GAD) Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak, és ezt a Rövid Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (M.I.N.I.) megerősítette;
• Gyógyszeres kezelésre van szüksége pszichiátriai tünetek miatt;
• Hamilton Szorongás Skála (HAMA) pontszám ≥20, Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17) pontszám ≤2, Klinikai Globális Benyomás Skála (CGI-S) pontszám ≥4 a szűrés és a kiindulási időpontokban;

Kizáró kritériumok:

• Jelenleg súlyos öngyilkossági kockázattal rendelkező alanyok, vagy HAMD-17 3. tétele – öngyilkosság pontszám ≥3;
• Alanyok, akiknél HAMD-17 > 17;
• Alanyok, akiknél a HAMA pontszám ≥20%-kal csökkent a kiindulási időszakban a szűrési időszakhoz képest;
• Akik megfeleltek a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak GAD-tól eltérő egyéb mentális zavarokra;
• Alanyok depresszió, kényszerbetegség, bipoláris zavar, pszichotikus zavar, színlelt zavar és szomatoform zavar előzményeivel; Súlyos személyiségzavarok, különösen antiszociális, borderline vagy hisztrióniás személyiségzavar volt jelen, amelyről a vizsgálatvezető úgy ítélte meg, hogy befolyásolja a beteg vizsgálati protokollhoz való ragaszkodását;
• Alkohol- vagy drogvisszaélés vagy függőség a szűrés előtti 180 napon belül;
• Súlyos vagy instabil, klinikai jelentőségű szomatikus betegség, beleértve bármilyen kardiovaszkuláris, rák, vesebetegség, légzési, endokrin (beleértve a pajzsmirigyfunkció-zavarokat), emésztőrendszeri, vérképző (például vérzési hajlam) vagy idegrendszeri betegséget;
• Legalább két korábbi antidepresszív gyógyszer és/vagy benzodiazepin kellő adagolás és kezelési idő (azaz legalább 4 hét klinikailag megfelelő dózison) utáni elégtelen válasz története, vagy a pregabalin ≥300 mg/nap mellett nem elérhető elégséges klinikai hatás (azaz az alany által jelentett elégtelen válasz vagy jelentős klinikai javulás hiánya).
• Súlyos túlérzékenységi reakciók (például anafilaxia) vagy allergiák története legalább két gyógyszerosztályra (beleértve a fényérzékenységet), vagy ismert túlérzékenység a pregabalinra, a vizsgált gyógyszerre, szerkezetileg rokon vegyületekre vagy bármelyik segédanyagukra.
• Alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat vagy életfontosságú jelek abnormálisak és klinikailag jelentősek voltak (pl. nem megfelelően kontrollált hipertonia, szisztolés vérnyomás ≥160 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg);
• Alanyok epilepszia vagy bármely más, rohamokat kiváltható betegség előzményével, kivéve a gyermekkori lázas görcsök által okozott görcsöket;
• Súlyos hematológiai, máj- vagy vesefunkciózavar a szűrési időszakban, az alany ki lesz zárva, ha: a. Neutrofilek < 1,5 × 10^9/L, vagy thrombocyta < 90 × 10^9/L, vagy hemoglobin < 100 g/L; b. AST/ALT > 2,5 × normál felső határ (ULN), vagy TBIL > 1,5 × ULN; c. Glomeruláris filtrációs ráta becslése (eGFR) < 60 mL/perc / 1,73 m^2; d. Kreatin kináz > 2,0 × ULN.
• Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiográfián (Fridericia-módszerrel korrigált QT intervallum: ≥450 ms férfiaknál vagy ≥470 ms nőknél) vagy a vizsgálatvezetők által alkalmatlannak ítélt állapotok;
• Alanyok, akik pszichiátriai műtéten, elektrokonvulzív terápián vagy transzkraniális mágneses stimuláción estek át a szűrés előtti 90 napon belül;
• β-blokkolók használata a szűrés előtti 90 napon belül, folyamatos kezelési szükséglettel;
• Rendszeres pszichoterápia vagy más nem gyógyszeres kezelések (pl. akupunktúra, hipnózis vagy fényterápia) kapása a kiindulási látogatás előtti 6 héten belül;
• Alanyok nyelési nehézséggel vagy szájon át szedett gyógyszerek elviselésének képtelenségével;
• Alanyok aktív gasztrointesztinális rendellenességekkel (beleértve bármilyen gasztrointesztinális műtét előzményt), amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint zavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Akik benzodiazepineket használtak a szűrés előtti -7-től -1 napig, például lorazepamot, oxazepamot és alprazolamot kevesebb, mint 5 felezési időre; Hosszabb felezési idejű benzodiazepinek, például diazepam, klonazepam, nitrazepam, estazolam és flurazepam használata nem több, mint 5 felezési időre vagy kevesebb, mint 30 napra a szűrési időszaktól, vagy barbiturátok használata nem több, mint 5 felezési időre vagy kevesebb, mint 30 napra a szűrési időszaktól;
• Betegek, akik hagyták abba a hagyományos kínai gyógyszert, melatonint és Szent János kenőcsöt kevesebb, mint 3 nappal a kiindulási látogatás előtt;
• Terhes vagy terhességre készülő vagy szoptató a vizsgálati időszak alatt, vagy alanyok nem voltak hajlandók megbízható fogamzásgátló módszereket használni az ICF aláírásának dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 28. napig, vagy progeszteron alapú fogamzásgátlókat terveztek használni ezen időszak alatt;
• Egyének, akik potenciálisan veszélyes mechanikai műveletekben vesznek részt, például magasban dolgoznak vagy motorjárművet vezetnek.
• Résztvevők, akik más klinikai vizsgálatokba vettek részt a szűrés előtti 30 napon belül;
• Alanyok, akiknek egyéb állapotai a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanok a bevételre.