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ABF-101の単回投与および反復投与による第1相臨床試験

2026年2月4日 更新者：Aptabio Therapeutics, Inc.

経口投与されるABF-101の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相、単回漸増投与および反復漸増投与試験

これは、健康な参加者および加齢黄斑変性症（AMD）の参加者において、ABF-101の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価する第1相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パートAは、健常参加者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照単回投与量漸増（SAD）試験となります。

パートBは、健常参加者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照反復投与量漸増（MAD）試験となります。

パートCは、AMD患者を対象としたオープンラベル試験となります。 パートAおよびBでは、ABF-101の薬物動態（PK）を評価するために連続血液サンプルを採取します。 眼科的検査を実施し、眼の特性および機能の変化を評価します。

眼科的検査を実施し、眼の特性および機能の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Clinical Center, Clinical Center
  • 電話番号：+82-31-365-3693
  • メール：cd@aptabio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • 募集
        • Dallas Clinical Research Unit
        • コンタクト：
          • Monica Lopez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • パートAおよびB

    1. 18歳から50歳までの健康な参加者
    2. 選定前に書面による署名済みのインフォームドコンセントを提供すること
    3. BMIが18.0以上かつ32.0 kg/m²未満、体重が50kgから115kgまで（両端含む）
    4. バイタルサイン：正常な脈拍数および血圧
    5. 非喫煙者
    6. カフェインおよびアルコールの摂取を控えることに同意すること
    7. 激しい活動を避けることに同意すること

  • パートC

    1. AMDの確定診断
    2. 50歳以上の男性または女性
    3. 非研究眼における適切な視力

除外基準：

  • パートAおよびB

    1. 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身性、または感染性疾患の既往歴または現在の存在
    2. 眼科的検査中に検出された重大な異常
    3. 薬物過敏症の存在または既往歴、または医師によって診断および治療されたアレルギー性疾患
    4. 薬物摂取（パラセタモールまたは避妊薬を除く）
    5. アルコール乱用の既往歴または存在
    6. 薬物乱用の既往歴または存在
    7. HBsAgまたは抗HCV抗体陽性、またはHIV陽性結果
    8. 献血、著しい出血、またはいかなる血液または血液製剤の輸血歴
    9. 授乳中の女性参加者
    10. 女性参加者は、研究中に妊娠していないか、妊娠するリスクがないこと。男性および女性参加者は、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること
    11. 治験責任医師の判断において、研究期間中に非遵守または非協力的である可能性が高い、または言語障壁や精神発達の遅れにより協力できない参加者

パートC

  1. AMD以外の原因によるCNVの証拠
  2. 硝子体網膜手術の既往歴
  3. 研究を妨げる可能性のある重大な眼疾患
  4. 著しく損なわれた腎機能または肝機能
  5. 免疫抑制薬の使用
  6. いかなる治験薬の使用、または他の治験薬または治験療法の臨床試験への参加
  7. 重度の薬物アレルギーまたは薬物過敏症症候群の既往歴
  8. スクリーニング中またはスクリーニングとベースラインの間に初めて観察された未診断の急性疾患、または治験責任医師の判断において安全性上の懸念となる重篤な併存疾患
  9. 重度の心疾患
  10. QTc間隔が450ミリ秒以上、またはリスク因子の既往歴またはその他の臨床的に有意な心電図異常を有する参加者
  11. 脳卒中または一過性脳虚血発作
  12. 主要な外科的処置
  13. 重篤な活動性感染症、その他の重篤な医学的状態、または参加者が治験薬を投与する能力または研究プロトコル要件を遵守する能力を損なういかなる状態
  14. 治験責任医師の判断において、参加者が研究を完了することを妨げるいかなる状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A (ABF-101 またはプラセボ)
  • パートA（第1a相）は、健康な参加者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単回投与量漸増（SAD）試験となります。
  • カプセル、単回経口投与
薬：ABF-101
経口、1日1回
薬：プラセボ
経口投与、1日1回
実験的：パートB（ABF-101またはプラセボ）
  • パートB（フェーズ1b）は、健康な参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多用量漸増（MAD）試験となります。
  • カプセル、1日1回経口投与
薬：ABF-101
経口、1日1回
薬：プラセボ
経口投与、1日1回
実験的：パートC（ABF-101）
  • パートCは、AMD患者を対象としたオープンラベル試験となります
  • カプセル、1日1回経口投与
薬：ABF-101
経口、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象を有する参加者数
時間枠：登録から最大12週間まで
健常参加者（パートAおよびB）およびAMD患者（パートC）におけるABF-101の単回漸増投与の安全性および忍容性を調査する
登録から最大12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABF-101の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：登録から最大12週間まで
最大観測血漿濃度の評価
登録から最大12週間まで
ABF-101の血漿中濃度曲線下面積（AUC）
時間枠：登録から12週間まで
血漿濃度曲線下面積の評価
登録から12週間まで
ABF-101の終末消失半減期
時間枠：登録から12週間まで
終末消失半減期の評価
登録から12週間まで
ABF-101の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：登録から最大12週間まで
最大濃度到達時間の評価
登録から最大12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aptabio Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABF-101-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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