Een fase 1-onderzoek naar ABF-101 in enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringen

Inclusiecriteria:

• Deel A en B

  1. Gezonde deelnemers, tussen 18 en 50 jaar oud
  2. Verstrekt schriftelijke, ondertekende, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan selectie
  3. BMI van ≥ 18,0 en < 32,0 kg/m², en lichaamsgewicht tussen 50 kg en 115 kg, inclusief.
  4. Vitale functies: normale polsslag en bloeddruk.
  5. Niet-roker
  6. Moet bereid zijn om af te zien van cafeïne en alcohol
  7. Moet bereid zijn om inspannende activiteit te vermijden

• Deel C

  1. Bevestigde diagnose van AMD
  2. Man of vrouw ≥50 jaar oud
  3. Voldoende gezichtsscherpte in het niet-onderzoeksoog

Exclusiecriteria:

• Deel A en B

  1. Enige voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, renale, metabole, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekte
  2. Enige significante afwijkingen gedetecteerd tijdens oogonderzoek,
  3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts
  4. Enige inname van geneesmiddelen (behalve paracetamol of anticonceptiemiddelen)
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik
  6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugsverslaving
  7. Positieve HBsAg of anti-HCV-antilichaam, of positieve resultaten voor HIV
  8. Bloeddonatie, significant bloedverlies, of heeft een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen
  9. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
  10. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of risico lopen om zwanger te worden tijdens de studie. Mannetjes en vrouwtjes deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie
  11. Deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet-compliant of oncoöperatief zal zijn tijdens de studie, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalbarrière of slechte mentale ontwikkeling

Deel C

1. Bewijs van CNV door een andere oorzaak dan AMD
2. Voorgeschiedenis van vitreoretinale chirurgie
3. Significante oogziekten die de studie kunnen verstoren
4. Aanzienlijk verminderde nier- of leverfunctie
5. Gebruik van immunosuppressiva
6. Gebruik van enig onderzoeksmiddel of deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksmiddel of onderzoeksbehandeling
7. Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergieën of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom
8. Ongediagnosticeerde acute ziekte voor het eerst waargenomen tijdens screening of tussen screening en baseline, of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veiligheidsprobleem vormen.
9. Ernstige hartziekte.
10. QTc ≥450 msec of deelnemers met een voorgeschiedenis van risicofactoren of andere klinisch significante ECG-afwijkingen
11. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
12. Enige grote chirurgische ingreep
13. Ernstige actieve infectie, andere ernstige medische aandoening of enige andere aandoening die het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen of zich aan de studievoorwaarden te houden, zou belemmeren
14. Aanwezigheid van enige aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer zou verhinderen de studie te voltooien