ABF-101 单次和多次剂量递增的 1 期研究
2026年2月4日 更新者：Aptabio Therapeutics, Inc.
一项评估口服ABF-101安全性、耐受性和药代动力学的1期单次递增剂量和多次递增剂量研究
这是一项评估ABF-101在健康参与者及年龄相关性黄斑变性（AMD）参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的1期研究。
研究概览
详细说明
A部分将是一项在健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量（SAD）研究。
B部分将是一项在健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量（MAD）研究。
C部分将是一项在AMD（年龄相关性黄斑变性）患者中进行的开放标签研究。 对于A和B部分，将采集系列血样以评估ABF-101的药代动力学（PK）。 将进行眼部检查以评估眼部特征和功能的变化。
将进行眼部检查以评估眼部特征和功能的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Center, Clinical Center
- 电话号码：+82-31-365-3693
- 邮箱：cd@aptabio.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- 招聘中
- Dallas Clinical Research Unit
-
接触：
- Monica Lopez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
A部分和B部分
- 健康受试者，年龄在18至50岁之间
- 在入选前提供书面、签署的知情同意书
- BMI ≥ 18.0且＜32.0 kg/m²，体重在50 kg至115 kg之间（含）。
- 生命体征：脉搏率和血压正常。
- 不吸烟者
- 必须愿意戒除咖啡因和酒精
- 必须愿意避免剧烈活动
C部分
- 确诊为年龄相关性黄斑变性（AMD）
- 男性或女性，年龄≥50岁
- 非研究眼具有足够的视力
排除标准：
A部分和B部分
- 有任何心血管、肺部、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液、神经、精神、全身性或感染性疾病病史或存在
- 眼部检查中检测到任何显著异常
- 存在或曾有药物过敏史，或经医生诊断和治疗的过敏性疾病
- 服用任何药物（扑热息痛或避孕药除外）
- 有或曾有酗酒史
- 有或曾有药物滥用史
- HBsAg或抗HCV抗体阳性，或HIV检测结果阳性
- 献血、大量失血，或曾接受任何血液或血液制品输注
- 正在哺乳的女性受试者。
- 女性受试者在研究期间不得怀孕或有怀孕风险。男性和女性受试者必须同意使用高效避孕措施
- 研究者判断可能在研究期间不依从或不合作，或因语言障碍或智力发育不良而无法合作的受试者
C部分
- 存在除AMD外的任何原因导致的脉络膜新生血管（CNV）证据
- 有玻璃体视网膜手术史
- 可能干扰研究的显著眼部疾病
- 肾功能或肝功能严重受损
- 使用免疫抑制药物
- 使用任何研究药物或参与任何其他研究药物或研究疗法的临床试验
- 有严重药物过敏或药物超敏综合征史
- 在筛选期间或筛选与基线之间首次观察到的未确诊急性疾病，或研究者判断存在安全性问题的严重并发医疗状况。
- 严重心脏病。
- QTc ≥450毫秒或有风险因素史或其他临床显著心电图异常的受试者
- 中风或短暂性脑缺血发作
- 任何重大外科手术
- 严重活动性感染、其他严重医疗状况或任何可能损害受试者施用研究药物能力或遵守研究方案要求的状况
- 存在研究者判断可能妨碍受试者完成研究的任何状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A部分（ABF-101或安慰剂）
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口服，每日一次
口服，每日一次
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实验性的：B部分（ABF-101或安慰剂）
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口服，每日一次
口服，每日一次
|
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实验性的：C部分 (ABF-101)
|
口服，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗期间不良事件的受试者人数
大体时间：从入组起至12周
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研究在健康受试者（A部分和B部分）及AMD患者（C部分）中口服单次递增剂量ABF-101的安全性和耐受性
|
从入组起至12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABF-101的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：从入组到第12周
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最大观察血浆浓度评估
|
从入组到第12周
|
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ABF-101的血浆曲线下面积（AUC）
大体时间：从入组起至12周
|
血浆曲线下面积评估
|
从入组起至12周
|
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ABF-101的终末消除半衰期
大体时间：从入组开始至12周
|
终末消除半衰期评估
|
从入组开始至12周
|
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ABF-101 的最大血药浓度时间（Tmax）
大体时间：从入组至12周
|
最大浓度时间评估
|
从入组至12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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