ABF-101의 단일 및 다중 투여량 증가를 위한 1상 연구
2026년 2월 4일 업데이트: Aptabio Therapeutics, Inc.
경구 투여 ABF-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 용량 증가 및 다중 용량 증가 연구
이것은 건강한 참가자 및 연령 관련 황반변성(AMD) 참가자에서 ABF-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A는 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량(SAD) 연구입니다.
파트 B는 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 용량(MAD) 연구입니다.
파트 C는 AMD 환자를 대상으로 한 공개 연구입니다. 파트 A와 B에서는 ABF-101의 약동학(PK)을 평가하기 위해 연속 혈액 샘플을 채취합니다. 안구 특성 및 기능의 변화를 평가하기 위해 안구 검사가 수행됩니다.
안구 특성 및 기능의 변화를 평가하기 위해 안구 검사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Center, Clinical Center
- 전화번호: +82-31-365-3693
- 이메일: cd@aptabio.com
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- 모병
- Dallas Clinical Research Unit
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연락하다:
- Monica Lopez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A 및 B
- 18세에서 50세 사이의 건강한 참가자
- 선발 전 서면, 서명, 사전 동의서 제공
- BMI ≥ 18.0 및 < 32.0 kg/m2, 체중 50 kg에서 115 kg 사이(포함)
- 생체 징후: 정상 맥박 및 혈압
- 비흡연자
- 카페인 및 알코올 금식에 동의해야 함
- 격렬한 활동을 피할 의사가 있어야 함
파트 C
- AMD 확진
- 남성 또는 여성, 연령 ≥50세
- 비연구 안구에서 적절한 시력
제외 기준:
파트 A 및 B
- 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 전신 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재
- 안과 검사 중 발견된 모든 중대한 이상
- 약물 과민증 또는 의사가 진단 및 치료한 알레르기성 질환의 존재 또는 병력
- 파라세타몰 또는 피임약 제외한 모든 약물 복용
- 알코올 남용 병력 또는 존재
- 약물 남용 병력 또는 존재
- HBsAg 또는 anti-HCV 항체 양성, 또는 HIV 양성 결과
- 헌혈, 중대한 혈액 손실, 또는 모든 혈액 또는 혈액 제제 수혈 경험
- 수유 중인 여성 참가자
- 여성 참가자는 연구 기간 중 임신해서는 안 되거나 임신 위험이 없어야 함. 남성 및 여성 참가자는 고효율 피임법 사용에 동의해야 함
- 연구자의 판단에 따라 연구 중 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있거나, 언어 장벽 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 참가자
파트 C
- AMD 이외의 원인으로 인한 CNV 증거
- 유리체망막 수술 병력
- 연구에 방해가 될 수 있는 중대한 안과 질환
- 현저히 손상된 신장 또는 간 기능
- 면역억제제 사용
- 임상시험 약물 사용 또는 다른 임상시험 참여
- 심각한 약물 알레르기 또는 약물 과민증 증후군 병력
- 선별 검사 중 또는 선별 검사와 기준선 사이에 처음 관찰된 미진단 급성 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 안전 문제를 나타내는 중대한 동반 의학적 상태
- 심각한 심장 질환
- QTc ≥450 msec 또는 위험 요인 병력 또는 기타 임상적으로 중대한 ECG 이상이 있는 참가자
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 모든 주요 외과적 시술
- 심각한 활동성 감염, 기타 심각한 의학적 상태 또는 참가자의 연구 약물 투여 능력 또는 연구 프로토콜 요구사항 준수를 저해할 수 있는 기타 상태
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구를 완료하지 못하게 할 수 있는 상태 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A (ABF-101 또는 위약)
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경구 투여, 1일 1회
경구, 1일 1회
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실험적: 파트 B (ABF-101 또는 플라시보)
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경구 투여, 1일 1회
경구, 1일 1회
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실험적: 파트 C (ABF-101)
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경구 투여, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 등록 후 12주까지
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건강한 참가자(파트 A 및 B)와 AMD 환자(파트 C)에서 경구 투여된 ABF-101의 단일 용량 증가에 대한 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
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등록 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABF-101의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 등록부터 12주까지
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최대 관찰 혈장 농도 평가
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등록부터 12주까지
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ABF-101의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 등록 시점부터 12주까지
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플라스마 곡선하 면적 평가
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등록 시점부터 12주까지
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ABF-101의 말기 제거 반감기
기간: 등록부터 12주까지
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말단 제거 반감기 평가
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등록부터 12주까지
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ABF-101의 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 등록부터 최대 12주까지
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최대 농도 도달 시간 평가
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등록부터 최대 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .