Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования ABF-101 в однократных и многократных возрастающих дозах

4 февраля 2026 г. обновлено: Aptabio Therapeutics, Inc.

Фаза 1, исследование однократного возрастания дозы и многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально вводимого ABF-101

Это исследование Фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и фармакодинамики (PD) препарата ABF-101 у здоровых участников и участников с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть A будет представлять собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы (SAD) у здоровых участников.

Часть B будет представлять собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократным возрастанием дозы (MAD) у здоровых участников.

Часть C будет представлять собой открытое исследование у участников с ВМД. Для частей A и B будут собираться серийные образцы крови для оценки фармакокинетики ABF-101. Будут проводиться офтальмологические обследования для оценки изменений характеристик и функций глаза.

Будут проводиться офтальмологические обследования для оценки изменений характеристик и функций глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Center, Clinical Center
  • Номер телефона: +82-31-365-3693
  • Электронная почта: cd@aptabio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Рекрутинг
        • Dallas Clinical Research Unit
        • Контакт:
          • Monica Lopez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Часть A и B

    1. Здоровые участники в возрасте от 18 до 50 лет
    2. Предоставление письменного, подписанного информированного согласия до отбора
    3. ИМТ ≥ 18,0 и < 32,0 кг/м², масса тела от 50 кг до 115 кг включительно
    4. Показатели жизнедеятельности: нормальная частота пульса и артериальное давление
    5. Некурящий
    6. Должен быть готов воздерживаться от кофеина и алкоголя
    7. Должен быть готов избегать интенсивной физической активности

  • Часть C

    1. Подтвержденный диагноз ВМД
    2. Мужчины или женщины в возрасте ≥50 лет
    3. Достаточная острота зрения в неисследуемом глазу

Критерии исключения:

  • Часть A и B

    1. Любой анамнез или наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных или инфекционных заболеваний
    2. Любые значительные отклонения, обнаруженные во время офтальмологического обследования
    3. Наличие или анамнез лекарственной гиперчувствительности или аллергического заболевания, диагностированного и леченного врачом
    4. Прием любых лекарств (кроме парацетамола или контрацептивов)
    5. Анамнез или наличие злоупотребления алкоголем
    6. Анамнез или наличие злоупотребления наркотиками
    7. Положительный HBsAg или анти-HCV антитела, или положительные результаты на ВИЧ
    8. Донорство крови, значительная кровопотеря или переливание любой крови или продуктов крови
    9. Участницы, кормящие грудью
    10. Участницы не должны быть беременны или подвержены риску беременности во время исследования. Участники мужского и женского пола должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции
    11. Участник, который, по мнению исследователя, вероятно, будет недобросовестным или несотрудничающим во время исследования, или не сможет сотрудничать из-за языкового барьера или плохого умственного развития

Часть C

  1. Признаки ХНВ по любой причине, кроме ВМД
  2. Анамнез витреоретинальной хирургии
  3. Значительные заболевания глаз, которые могут помешать исследованию
  4. Значительно нарушенная функция почек или печени
  5. Применение иммуносупрессивных препаратов
  6. Применение любого исследуемого агента или участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого агента или исследуемой терапии
  7. Анамнез тяжелых лекарственных аллергий или синдрома лекарственной гиперчувствительности
  8. Не диагностированное острое заболевание, впервые обнаруженное во время скрининга или между скринингом и исходным визитом, или тяжелые сопутствующие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, представляют проблему безопасности
  9. Тяжелое заболевание сердца
  10. QTc ≥450 мсек или участники с анамнезом факторов риска или другими клинически значимыми аномалиями ЭКГ
  11. Инсульт или транзиторная ишемическая атака
  12. Любая крупная хирургическая процедура
  13. Серьезная активная инфекция, другое серьезное медицинское состояние или любое другое состояние, которое ухудшит способность участника принимать исследуемый препарат или соблюдать требования протокола исследования
  14. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, помешает участнику завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A (ABF-101 или Плацебо)
  • Часть А (Фаза 1а) будет представлять собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы (SAD) на здоровых участниках.
  • Капсула, однократная пероральная доза
Лекарство: ABF-101
перорально, ежедневно
Лекарство: Плацебо
перорально, один раз в сутки
Экспериментальный: Часть B (ABF-101 или Плацебо)
  • Часть B (Фаза 1b) будет представлять собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократным повышением дозы (MAD) на здоровых участниках.
  • Капсула, один раз в день перорально
Лекарство: ABF-101
перорально, ежедневно
Лекарство: Плацебо
перорально, один раз в сутки
Экспериментальный: Часть C (ABF-101)
  • Часть C будет представлять собой открытое исследование с участием пациентов с ВМД
  • Капсула, принимаемая перорально один раз в день
Лекарство: ABF-101
перорально, ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением, возникшим на фоне терапии
Временное ограничение: От момента включения до 12 недель
Исследовать безопасность и переносимость однократного возрастающего перорального введения дозы ABF-101 у здоровых участников (Часть A и B) и у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (Часть C)
От момента включения до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABF-101
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 недель
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
От момента включения в исследование до 12 недель
Площадь под кривой (AUC) плазмы ABF-101
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 недель
Оценка площади под кривой плазмы
От момента включения в исследование до 12 недель
Период полувыведения АБФ-101
Временное ограничение: От момента включения до 12 недель
Оценка периода полувыведения в терминальной фазе
От момента включения до 12 недель
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ABF-101
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 недель
Оценка времени достижения максимальной концентрации
От момента включения в исследование до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptabio Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABF-101-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться