En fase 1-studie av ABF-101 i enkelt- og multiplum stigende doser

Inklusjonskriterier:

• Del A og B

  1. Friske deltakere, i alderen 18 til 50 år
  2. Skriftlig, signert, informert samtykke gitt før utvelgelse
  3. BMI på ≥ 18,0 og < 32,0 kg/m², og kroppsvekt mellom 50 kg og 115 kg, inklusive.
  4. Vitalparametere: normal puls og blodtrykk.
  5. Ikke-røyker
  6. Må være villig til å avstå fra koffein og alkohol
  7. Må være villig til å unngå anstrengende aktivitet

• Del C

  1. Bekreftet diagnose av AMD
  2. Mann eller kvinne ≥50 år
  3. Tilstrekkelig synsskarphet i det ikke-studieøyet

Eksklusjonskriterier:

• Del A og B

  1. Noen historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksiøs sykdom
  2. Noen betydelige avvik oppdaget under øyeundersøkelse,
  3. Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege
  4. Inntak av noen legemidler (unntatt paracetamol eller prevensjonsmidler)
  5. Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk
  6. Historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk
  7. Positivt HBsAg eller anti-HCV-antistoff, eller positive resultater for HIV
  8. Blodgivning, betydelig blodtap, eller har mottatt transfusjon av blod eller blodprodukter
  9. Kvinnelige deltakere som ammer.
  10. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller i risiko for å bli gravide under studien. Mannlige og kvinnelige deltakere må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon
  11. Deltaker som, etter forsøkslederens skjønn, sannsynligvis vil være ikke-etterlevelig eller ukooperativ under studien, eller ikke i stand til å samarbeide på grunn av språkbarrierer eller dårlig mental utvikling

Del C

1. Bevis på CNV på grunn av noen annen årsak enn AMD
2. Historie med vitreoretinal kirurgi
3. Betydelige øyesykdommer som kan forstyrre studien
4. Betydelig svekket nyre- eller leverfunksjon
5. Bruk av immundempende legemidler
6. Bruk av noe forsøkspreparat eller deltakelse i noen annen klinisk prøve med et forsøkspreparat eller forsøksterapi
7. Historie med alvorlige legemiddelallergier eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom
8. Udiagnostisert akutt sykdom først observert under screening eller mellom screening og baseline, eller alvorlige samtidige medisinske tilstander som, etter forsøkslederens skjønn, utgjør en sikkerhetsbekymring.
9. Alvorlig hjertesykdom.
10. QTc ≥450 ms eller deltakere med historie av risikofaktorer eller andre klinisk signifikante EKG-avvik
11. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
12. Noen større kirurgisk inngrep
13. Alvorlig aktiv infeksjon, annen alvorlig medisinsk tilstand eller noen annen tilstand som vil svekke deltakerens evne til å administrere forsøkspreparatet eller å følge studiens protokollkrav
14. Tilstedeværelse av noen tilstand som, etter forsøkslederens skjønn, vil hindre deltakeren i å fullføre studien