Vaiheen 1 tutkimus ABF-101:stä yksittäisillä ja moninkertaisilla nousevilla annoksilla
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aptabio Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta annostellulle ABF-101:lle
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ABF-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä osallistujilla sekä ikäperäisen makuladystrofian (AMD) sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus terveillä osallistujilla.
Osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, useiden nousevien annosten (MAD) tutkimus terveillä osallistujilla.
Osa C on avoimen leiman tutkimus AMD:ää sairastavilla osallistujilla. Osille A ja B kerätään sarjamaisia verinäytteitä ABF-101:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi. Silmätutkimuksia suoritetaan silmän ominaisuuksien ja toiminnan muutosten arvioimiseksi.
Silmätutkimuksia suoritetaan silmän ominaisuuksien ja toiminnan muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Center, Clinical Center
- Puhelinnumero: +82-31-365-3693
- Sähköposti: cd@aptabio.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Rekrytointi
- Dallas Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Lopez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osa A ja B
- Terveet osallistujat, ikä 18–50 vuotta
- Antaa kirjallisen, allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksensa ennen valintaa
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja < 32,0 kg/m², ja ruumiinpaino 50–115 kg
- Vitaalit: normaali pulssi ja verenpaine
- Ei tupakoi
- On valmis pidättäytymään kofeiinista ja alkoholista
- On valmis välttämään rasittavaa liikuntaa
Osa C
- Vahvistettu ikärappeumasilmätaudin (AMD) diagnoosi
- Mies tai nainen, ikä ≥50 vuotta
- Riittävä näöntarkkuus tutkimussilmästä poikkeavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
Osa A ja B
- Mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ruoansulatus-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, veri-, hermo-, mielenterveys-, systeeminen tai tartuntatautien historia tai esiintyminen
- Merkittäviä poikkeavuuksia silmätutkimuksessa havaittu
- Lääkehypersensitiivisyys tai allerginen tauti, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut, esiintyy tai on esiintynyt
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö (paitsi parasetamoli tai ehkäisylääkkeet)
- Alkoholinkäytön väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Positiivinen HBsAg- tai anti-HCV-vasta-aine, tai positiiviset HIV-tulokset
- Verenluovutus, merkittävä verenmenetys tai minkä tahansa veren tai verituotteiden siirto
- Naissukupuolen osallistujat, jotka imettävät
- Naissukupuolen osallistujien ei saa olla raskaana eikä heillä saa olla riskiä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Mies- ja naissukupuolen osallistujien on sovittava käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisyä
- Osallistuja, jonka tutkijan arvion mukaan on todennäköistä olevan yhteistyöhaluinen tai yhteistyökyvytön tutkimuksen aikana, tai joka ei pysty yhteistyöhön kielimuurin tai heikon henkisen kehityksen vuoksi
Osa C
- Näyttöä koriokalvasuoniston uusitumisesta (CNV) muusta syystä kuin AMD:stä
- Lasiais-rukkasen kirurgian historia
- Merkittäviä silmäsairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Merkittävästi heikentynyt munuais- tai maksatoiminta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavan aineen tai tutkittavan terapian kliiniseen tutkimukseen
- Vakavien lääkeallergioiden tai lääkehypersensitiivisyysoireyhtymän historia
- Diagnosoimaton akuutti sairaus, joka havaittiin ensimmäisen kerran seulonnassa tai seulonnan ja perustason välillä, tai vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan edustavat turvallisuusongelmaa
- Vakava sydäntauti
- QTc ≥450 msec tai osallistujilla, joilla on riskitekijöitä tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Mikä tahansa merkittävä kirurginen toimenpide w
- Vakava aktiivinen infektio, muu vakava sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka heikentäisi osallistujan kykyä antaa tutkittavaa lääkettä tai noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Minkä tahansa tilan esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujan suorittamasta tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (ABF-101 tai lumelääke)
|
suun kautta, kerran päivässä
orjaallisesti, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa B (ABF-101 tai lumelääke)
|
suun kautta, kerran päivässä
orjaallisesti, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa C (ABF-101)
|
suun kautta, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyvää haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä jopa 12 viikkoon
|
Tutkia ABF-101:n yksittäisen nousevan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan suun kautta terveille osallistujille (osat A ja B) ja AMD-potilaille (osa C)
|
Rekisteröinnistä jopa 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ABF-101:lle
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen jopa 12 viikkoon
|
Maksimaalisen havaittavan plasmapitoisuuden arviointi
|
Rekisteröinnistä alkaen jopa 12 viikkoon
|
|
ABF-101:n plasman alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa 12 viikkoa
|
Plasman käyrän alla olevan alueen arviointi
|
Rekrytoinnista jopa 12 viikkoa
|
|
ABF-101:n terminaalisen eliminointipuoliintumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Lopullisen eliminaation puoliintumisajan arviointi
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
|
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (Tmax) ABF-101:stä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 12 viikkoon asti
|
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva ajan arviointi
|
Rekisteröitymisestä aina 12 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABF-101-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .