En fase 1-studie af ABF-101 i enkelt- og multipel-stigende doser

Inklusionskriterier:

• Del A og B

  1. Sunde deltagere i alderen 18 til 50 år
  2. Afgiver skriftlig, underskrevet, informeret samtykke inden udvælgelse
  3. BMI på ≥ 18,0 og < 32,0 kg/m² og kropsvægt mellem 50 kg og 115 kg inklusive.
  4. Vitalfunktioner: Normal puls og blodtryk.
  5. Ikke-ryger
  6. Skal være villig til at afholde sig fra koffein og alkohol
  7. Skal være villig til at undgå anstrengende aktivitet

• Del C

  1. Bekræftet diagnose af AMD
  2. Mand eller kvinde ≥50 år
  3. Tilstrækkelig synsskarphed i det ikke-studieøje

Eksklusionskriterier:

• Del A og B

  1. Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom
  2. Betydelige unormaliteter påvist under øjenundersøgelse,
  3. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge
  4. Indtagelse af ethvert lægemiddel (undtagen paracetamol eller præventionsmidler)
  5. Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug
  6. Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug
  7. Positiv HBsAg eller anti-HCV-antistof eller positive resultater for HIV
  8. Bloddonation, betydeligt blodtab eller har modtaget transfusion af noget blod eller blodprodukter
  9. Kvindelige deltagere, der ammer.
  10. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller have risiko for at blive gravide under studiet. Mandlige og kvindelige deltagere skal acceptere at anvende meget effektiv prævention
  11. Deltager, som efter undersøgelseslederens skøn sandsynligvis vil være uoverholdende eller ukooperativ under studiet, eller ude af stand til at samarbejde på grund af sprogbarriere eller dårlig mental udvikling

Del C

1. Indikation på CNV på grund af enhver anden årsag end AMD
2. Historie med vitreoretinal kirurgi
3. Betydelige øjensygdomme, der kan forstyrre studiet
4. Betydeligt nedsat nyre- eller leverfunktion
5. Brug af immunsuppressive lægemidler
6. Brug af ethvert forsøgspræparat eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgspræparat eller forsøgsterapi
7. Historie med svær lægemiddelallergi eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom
8. Udiagnosticeret akut sygdom først observeret under screening eller mellem screening og baseline, eller alvorlige samtidige medicinske tilstande, som efter undersøgelseslederens skøn udgør en sikkerhedsbekymring.
9. Alvorlig hjertesygdom.
10. QTc ≥450 msek eller deltagere med en historie med risikofaktorer eller andre klinisk signifikante EKG-unormaliteter
11. Hjerneslag eller forbigående iskæmisk anfald
12. Enhver større kirurgisk procedure
13. Alvorlig aktiv infektion, anden alvorlig medicinsk tilstand eller enhver anden tilstand, der vil nedsætte deltagerens evne til at administrere forsøgspræparatet eller at overholde studieprotokolkravene
14. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn vil forhindre deltageren i at gennemføre studiet