Une étude de phase 1 de l'ABF-101 à doses uniques et multiples croissantes

Critères d'inclusion :

• Parties A et B

  1. Participants en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans
  2. Fournit un consentement éclairé, signé et écrit avant la sélection
  3. IMC ≥ 18,0 et < 32,0 kg/m², et poids corporel entre 50 kg et 115 kg inclus.
  4. Signes vitaux : fréquence cardiaque et tension artérielle normales.
  5. Non-fumeur
  6. Doit être prêt à s'abstenir de caféine et d'alcool
  7. Doit être prêt à éviter les activités intenses

• Partie C

  1. Diagnostic confirmé de DMLA
  2. Homme ou femme ≥ 50 ans
  3. Acuité visuelle adéquate dans l'œil non étudié

Critères d'exclusion :

• Parties A et B

  1. Toute antécédent ou présence de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique ou infectieuse
  2. Toute anomalie significative détectée lors de l'examen oculaire,
  3. Présence ou antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse, ou maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin
  4. Toute prise de médicament (sauf paracétamol ou contraceptifs)
  5. Antécédent ou présence d'abus d'alcool
  6. Antécédent ou présence d'abus de drogues
  7. HBsAg ou anticorps anti-VHC positifs, ou résultats positifs pour le VIH
  8. Don de sang, perte de sang significative, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins
  9. Participantes qui allaitent.
  10. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou à risque de le devenir pendant l'étude. Les participants hommes et femmes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
  11. Participant qui, selon le jugement de l'investigateur, est susceptible de ne pas être conforme ou coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'une barrière linguistique ou d'un développement mental insuffisant

Partie C

1. Preuve de néovascularisation choroïdienne due à toute cause autre que la DMLA
2. Antécédent de chirurgie vitréorétinienne
3. Maladies oculaires significatives pouvant interférer avec l'étude
4. Fonction rénale ou hépatique significativement altérée
5. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
6. Utilisation de tout agent expérimental ou participation à tout autre essai clinique d'un agent expérimental ou d'une thérapie expérimentale
7. Antécédent d'allergies médicamenteuses sévères ou de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
8. Maladie aiguë non diagnostiquée observée pour la première fois lors du dépistage ou entre le dépistage et la ligne de base, ou conditions médicales concomitantes sévères qui, selon le jugement de l'investigateur, représentent un problème de sécurité.
9. Maladie cardiaque sévère.
10. QTc ≥ 450 msec ou participants avec des antécédents de facteurs de risque ou autres anomalies ECG cliniquement significatives
11. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
12. Toute intervention chirurgicale majeure w
13. Infection active grave, autre condition médicale grave ou toute autre condition qui altérerait la capacité du participant à administrer le médicament expérimental ou à respecter les exigences du protocole d'étude
14. Présence de toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait le participant de terminer l'étude