En fas 1-studie av ABF-101 i enstaka och upprepade stigande doser

Inklusionskriterier:

• Del A och B

  1. Friska deltagare, mellan 18 och 50 år gamla
  2. Ger skriftligt, signerat, informerat samtycke före urval
  3. BMI på ≥ 18,0 och < 32,0 kg/m², och kroppsvikt mellan 50 kg och 115 kg, inklusive.
  4. Livstecken: normal puls och blodtryck.
  5. Icke-rökare
  6. Måste vara villig att avstå från koffein och alkohol
  7. Måste vara villig att undvika ansträngande aktivitet

• Del C

  1. Bekräftad diagnos av AMD
  2. Man eller kvinna ≥50 år gammal
  3. Tillräcklig synskärpa i det icke-studieöga

Exklusionskriterier:

• Del A och B

  1. Någon historia eller närvaro av kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabol, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssjukdom
  2. Några betydande avvikelser upptäckta under ögonundersökning,
  3. Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet, eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av läkare
  4. Något läkemedelsintag (förutom paracetamol eller preventivmedel)
  5. Historia eller närvaro av alkoholmissbruk
  6. Historia eller närvaro av drogmissbruk
  7. Positivt HBsAg eller anti-HCV-antikropp, eller positiva resultat för HIV
  8. Bloddonation, betydande blodförlust, eller har fått transfusion av något blod eller blodprodukter
  9. Kvinnliga deltagare som ammar.
  10. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller löpa risk att bli gravida under studien. Manliga och kvinnliga deltagare måste samtycka till att använda mycket effektiv preventivmedel
  11. Deltagare som, enligt huvudutredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-följsam eller icke-samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av språkbarriär eller dålig mental utveckling

Del C

1. Bevis på CNV orsakat av något annat än AMD
2. Historia av vitreoretinal kirurgi
3. Betydande ögonsjukdomar som kan störa studien
4. Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion
5. Användning av immunosuppressiva läkemedel
6. Användning av något undersökningspreparat eller deltagande i någon annan klinisk prövning av ett undersökningspreparat eller undersökningsterapi
7. Historia av allvarlig läkemedelsallergi eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom
8. Odiagnostiserad akut sjukdom som först observerats under screening eller mellan screening och baslinje, eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, utgör en säkerhetsrisk.
9. Allvarlig hjärtsjukdom.
10. QTc ≥450 msek eller deltagare med historia av riskfaktorer eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
11. Stroke eller transient ischemisk attack
12. Någon större kirurgisk procedur w
13. Allvarlig aktiv infektion, annat allvarligt medicinskt tillstånd eller något annat tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att administrera undersökningsläkemedlet eller att följa studieprotokollkraven
14. Närvaro av något tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle förhindra deltagaren från att slutföra studien