Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie ABF-101 s jednorázovými a opakovanými vzestupnými dávkami

4. února 2026 aktualizováno: Aptabio Therapeutics, Inc.

Fáze 1, studie s jednorázovým vzestupným dávkováním a opakovaným vzestupným dávkováním k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného přípravku ABF-101

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku ABF-101 u zdravých účastníků a účastníků s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým vzestupným dávkováním (SAD) u zdravých účastníků.

Část B bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovaným vzestupným dávkováním (MAD) u zdravých účastníků.

Část C bude otevřená studie u účastníků s AMD. Pro části A a B budou odebírány sériové vzorky krve k posouzení farmakokinetiky ABF-101. Oční vyšetření budou provedena k vyhodnocení změn očních charakteristik a funkce.

Oční vyšetření budou provedena k vyhodnocení změn očních charakteristik a funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Center, Clinical Center
  • Telefonní číslo: +82-31-365-3693
  • E-mail: cd@aptabio.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • Dallas Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Monica Lopez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část A a B

    1. Zdraví účastníci ve věku 18 až 50 let
    2. Před zařazením poskytne písemný, podepsaný informovaný souhlas
    3. BMI ≥ 18,0 a < 32,0 kg/m² a tělesná hmotnost v rozmezí 50 kg až 115 kg včetně
    4. Životní funkce: normální tepová frekvence a krevní tlak
    5. Nejsou kuřáci
    6. Musí být ochotni zdržet se kofeinu a alkoholu
    7. Musí být ochotni vyvarovat se namáhavé činnosti

  • Část C

    1. Potvrzená diagnóza AMD
    2. Muž nebo žena ≥ 50 let věku
    3. Přiměřená zraková ostrost v nevyšetřovaném oku

Kritéria pro vyloučení:

  • Část A a B

    1. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového nebo infekčního onemocnění
    2. Jakékoli významné abnormality zjištěné při očním vyšetření
    3. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léčiva nebo alergického onemocnění diagnostikovaného a léčeného lékařem
    4. Příjem jakýchkoli léků (kromě paracetamolu nebo kontraceptiv)
    5. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu
    6. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog
    7. Pozitivní HBsAg nebo anti-HCV protilátky nebo pozitivní výsledky na HIV
    8. Darování krve, významná ztráta krve nebo podání transfuze jakékoli krve nebo krevních produktů
    9. Účastnice, které kojí
    10. Účastnice nesmí být těhotné ani ohrožené těhotenstvím během studie. Mužští i ženští účastníci musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce
    11. Účastník, který podle posouzení hlavního vyšetřovatele pravděpodobně nebude během studie dodržovat předpisy nebo spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykové bariéře nebo špatnému duševnímu vývoji

Část C

  1. Důkazy o CNV z jakékoli jiné příčiny než AMD
  2. Anamnéza vitreoretinální chirurgie
  3. Významná oční onemocnění, která mohou interferovat se studií
  4. Významně narušená renální nebo jaterní funkce
  5. Užívání imunosupresivních léků
  6. Užívání jakéhokoli zkoumaného přípravku nebo účast v jakékoli jiné klinické studii zkoumaného přípravku nebo zkoumané terapie
  7. Anamnéza závažných alergií na léky nebo syndromu přecitlivělosti na léky
  8. Nediagnostikované akutní onemocnění poprvé pozorované během screeningu nebo mezi screeningem a výchozím stavem, nebo závažné současné zdravotní stavy, které podle posouzení vyšetřovatele představují bezpečnostní problém
  9. Závažné srdeční onemocnění
  10. QTc ≥ 450 msec nebo účastníci s anamnézou rizikových faktorů nebo jiných klinicky významných abnormalit EKG
  11. Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat
  12. Jakýkoli větší chirurgický zákrok
  13. Závažná aktivní infekce, jiný závažný zdravotní stav nebo jakýkoli jiný stav, který by omezil schopnost účastníka podávat zkoumaný lék nebo dodržovat požadavky protokolu studie
  14. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle posouzení vyšetřovatele zabránil účastníkovi dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (ABF-101 nebo Placebo)
  • Část A (fáze 1a) bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním (SAD) u zdravých účastníků.
  • Tobolka, jednorázová perorální dávka
Lék: ABF-101
perorálně, QD
Lék: Placebo
orálně, QD
Experimentální: Část B (ABF-101 nebo Placebo)
  • Část B (fáze 1b) bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovaným podáváním zvyšovaných dávek (MAD) u zdravých účastníků.
  • Tobolka, jednou denně ústy
Lék: ABF-101
perorálně, QD
Lék: Placebo
orálně, QD
Experimentální: Část C (ABF-101)
  • Část C bude otevřenou studií u účastníků s AMD
  • Tobolka, jednou denně ústy
Lék: ABF-101
perorálně, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou vzniklou v souvislosti s léčbou
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých stoupajících dávek ABF-101 podávaných perorálně zdravým účastníkům (část A a B) a u AMD (část C)
Od zařazení do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku ABF-101
Časové okno: Od zápisu do studie až po 12 týdnů
Hodnocení maximální pozorované koncentrace v plazmě
Od zápisu do studie až po 12 týdnů
Plocha pod křivkou (AUC) plazmy ABF-101
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů
Hodnocení plochy pod křivkou plazmy
Od zařazení do 12 týdnů
Terminální eliminační poločas ABF-101
Časové okno: Od zařazení do studie až do 12 týdnů
Posouzení terminálního eliminačního poločasu
Od zařazení do studie až do 12 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku ABF-101
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů
Posouzení času k dosažení maximální koncentrace
Od zařazení do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABF-101-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABF-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit