Uno studio di fase 1 di ABF-101 in dosi singole e multiple crescenti

Criteri di inclusione:

• Parte A e B

  1. Partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Fornisce un consenso informato scritto, firmato, prima della selezione
  3. BMI di ≥ 18,0 e < 32,0 kg/m², e peso corporeo tra 50 kg e 115 kg, inclusi.
  4. Segni vitali: frequenza cardiaca e pressione sanguigna normali.
  5. Non fumatore
  6. Deve essere disposto ad astenersi da caffeina e alcol
  7. Deve essere disposto a evitare attività fisica intensa

• Parte C

  1. Diagnosi confermata di AMD
  2. Maschio o femmina ≥50 anni di età
  3. Acuità visiva adeguata nell'occhio non in studio

Criteri di esclusione:

• Parte A e B

  1. Qualsiasi anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive
  2. Qualsiasi anomalia significativa rilevata durante l'esame oculare,
  3. Presenza o anamnesi di ipersensibilità ai farmaci, o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico
  4. Assunzione di qualsiasi farmaco (eccetto paracetamolo o contraccettivi)
  5. Anamnesi o presenza di abuso di alcol
  6. Anamnesi o presenza di abuso di droghe
  7. Positivo per HBsAg o anticorpi anti-HCV, o risultati positivi per HIV
  8. Donazione di sangue, significativa perdita di sangue, o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivati
  9. Partecipanti di sesso femminile che allattano.
  10. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o a rischio di gravidanza durante lo studio. Partecipanti maschi e femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace
  11. Partecipante che, a giudizio dello Sperimentatore, è probabile che sia non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di una barriera linguistica o di uno scarso sviluppo mentale

Parte C

1. Evidenza di CNV dovuta a qualsiasi causa diversa dall'AMD
2. Anamnesi di chirurgia vitreoretinica
3. Malattie oculari significative che potrebbero interferire con lo studio
4. Funzione renale o epatica significativamente compromessa
5. Uso di farmaci immunosoppressori
6. Uso di qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un agente sperimentale o terapia sperimentale
7. Anamnesi di gravi allergie ai farmaci o sindrome da ipersensibilità ai farmaci
8. Malattia acuta non diagnosticata osservata per la prima volta durante lo screening o tra lo screening e la baseline, o gravi condizioni mediche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un problema di sicurezza.
9. Grave cardiopatia.
10. QTc ≥450 msec o partecipanti con anamnesi di fattori di rischio o altre anomalie ECG clinicamente significative
11. Ictus o attacco ischemico transitorio
12. Qualsiasi procedura chirurgica maggiore
13. Infezione attiva grave, altra grave condizione medica o qualsiasi altra condizione che comprometterebbe la capacità del partecipante di somministrare il farmaco sperimentale o di aderire ai requisiti del protocollo di studio
14. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di completare lo studio