Eine Phase-1-Studie von ABF-101 in Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen

Einschlusskriterien:

• Teil A und B

  1. Gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  2. Vor der Auswahl schriftliche, unterzeichnete, informierte Einwilligung
  3. BMI von ≥ 18,0 und < 32,0 kg/m2 und Körpergewicht zwischen 50 kg und 115 kg, einschließlich.
  4. Vitalzeichen: normaler Puls und Blutdruck.
  5. Nichtraucher
  6. Muss bereit sein, auf Koffein und Alkohol zu verzichten
  7. Muss bereit sein, anstrengende Aktivitäten zu vermeiden

• Teil C

  1. Bestätigte AMD-Diagnose
  2. Männlich oder weiblich ≥ 50 Jahre alt
  3. Ausreichende Sehschärfe im nicht untersuchten Auge

Ausschlusskriterien:

• Teil A und B

  1. Jegliche Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen
  2. Jegliche signifikanten Auffälligkeiten, die während der Augenuntersuchung festgestellt wurden,
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurden
  4. Einnahme von Medikamenten (außer Paracetamol oder Verhütungsmitteln)
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch
  7. Positives HBsAg oder Anti-HCV-Antikörper oder positive Ergebnisse für HIV
  8. Blutspende, signifikanter Blutverlust oder Transfusion von Blut oder Blutprodukten
  9. Weibliche Teilnehmer, die stillen.
  10. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder während der Studie schwanger werden können. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel zustimmen
  11. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht einhalten oder nicht kooperieren oder aufgrund von Sprachbarrieren oder schlechter geistiger Entwicklung nicht kooperieren können

Teil C

1. Nachweis einer CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD
2. Vorgeschichte von vitreoretinaler Chirurgie
3. Signifikante Augenerkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
4. Signifikant eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
5. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
6. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Prüftherapie
7. Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom
8. Ungeklärte akute Erkrankung, die erst während des Screenings oder zwischen Screening und Baseline beobachtet wurde, oder schwere gleichzeitige medizinische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko darstellen.
9. Schwere Herzerkrankung.
10. QTc ≥ 450 msec oder Teilnehmer mit Vorgeschichte von Risikofaktoren oder anderen klinisch signifikanten EKG-Abnormalitäten
11. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
12. Jeglicher größerer chirurgischer Eingriff w
13. Schwere aktive Infektion, andere schwerwiegende medizinische Zustände oder andere Umstände, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, das Prüfpräparat zu verabreichen oder die Studienprotokollanforderungen einzuhalten
14. Vorhandensein jeglicher Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie verhindern würden