Um Estudo de Fase 1 de ABF-101 em Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes

Critérios de Inclusão:

• Partes A e B

  1. Participantes saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos
  2. Fornecer consentimento informado, escrito e assinado antes da seleção
  3. IMC ≥ 18,0 e < 32,0 kg/m², e peso corporal entre 50 kg e 115 kg, inclusive
  4. Sinais vitais: frequência cardíaca e pressão arterial normais
  5. Não fumador
  6. Deve estar disposto a abster-se de cafeína e álcool
  7. Deve estar disposto a evitar atividades extenuantes

• Parte C

  1. Diagnóstico confirmado de DMA
  2. Sexo masculino ou feminino com ≥50 anos de idade
  3. Acuidade visual adequada no olho não estudado

Critérios de Exclusão:

• Partes A e B

  1. Qualquer histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica ou infeciosa
  2. Quaisquer anomalias significativas detetadas durante o exame ocular
  3. Presença ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos, ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico
  4. Qualquer toma de medicamentos (exceto paracetamol ou contracetivos)
  5. Histórico ou presença de abuso de álcool
  6. Histórico ou presença de abuso de drogas
  7. HBsAg ou anticorpo anti-HCV positivos, ou resultados positivos para VIH
  8. Doação de sangue, perda significativa de sangue, ou ter recebido transfusão de qualquer sangue ou produtos sanguíneos
  9. Participantes do sexo feminino que estejam a amamentar
  10. Participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou em risco de engravidar durante o estudo. Participantes do sexo masculino e feminino devem concordar em utilizar contraceção altamente eficaz
  11. Participante que, na opinião do Investigador, seja provável que seja não cumpridor ou não cooperante durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a barreira linguística ou desenvolvimento mental deficiente

Parte C

1. Evidência de CNV devido a qualquer causa que não DMA
2. Histórico de cirurgia vitreorretiniana
3. Doenças oculares significativas que possam interferir com o estudo
4. Função renal ou hepática significativamente comprometida
5. Utilização de fármacos imunossupressores
6. Utilização de qualquer agente em investigação ou participação em qualquer outro ensaio clínico de um agente em investigação ou terapia em investigação
7. Histórico de alergias medicamentosas graves ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos
8. Doença aguda não diagnosticada observada pela primeira vez durante o rastreio ou entre o rastreio e a linha de base, ou condições médicas concorrentes graves que, na opinião do investigador, representem uma preocupação de segurança
9. Doença cardíaca grave
10. QTc ≥450 mseg ou participantes com histórico de fatores de risco ou outras anomalias ECG clinicamente significativas
11. Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório
12. Qualquer procedimento cirúrgico maior
13. Infeção ativa grave, outra condição médica grave ou qualquer outra condição que prejudique a capacidade do participante de administrar o medicamento em investigação ou de aderir aos requisitos do protocolo do estudo
14. Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de completar o estudo