Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu ABF-101 w pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aptabio Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanego ABF-101

To jest badanie fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu ABF-101 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem pojedynczej rosnącej dawki (SAD) u zdrowych uczestników.

Część B będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem wielokrotnych rosnących dawek (MAD) u zdrowych uczestników.

Część C będzie badaniem otwartym u uczestników z AMD. W częściach A i B zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki ABF-101. Badania okulistyczne zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian w cechach i funkcji oka.

Badania okulistyczne zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian w cechach i funkcji oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Center, Clinical Center
  • Numer telefonu: +82-31-365-3693
  • E-mail: cd@aptabio.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Monica Lopez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Część A i B

    1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat
    2. Dostarczenie pisemnej, podpisanej świadomej zgody przed zakwalifikowaniem
    3. BMI ≥ 18,0 i < 32,0 kg/m² oraz masa ciała między 50 kg a 115 kg włącznie.
    4. Parametry życiowe: prawidłowe tętno i ciśnienie krwi.
    5. Niepalący
    6. Musi być gotowy do powstrzymania się od kofeiny i alkoholu
    7. Musi być gotowy do unikania intensywnej aktywności fizycznej

  • Część C

    1. Potwierdzona diagnoza AMD
    2. Mężczyźni lub kobiety ≥50 roku życia
    3. Odpowiednia ostrość wzroku w oku niebadanym

Kryteria wykluczenia:

  • Część A i B

    1. Jakakolwiek historia lub obecność chorób układu sercowo-naczyniowego, płucnego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych lub zakaźnych
    2. Wszelkie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badania okulistycznego,
    3. Obecność lub historia nadwrażliwości na leki lub chorób alergicznych zdiagnozowanych i leczonych przez lekarza
    4. Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem paracetamolu lub środków antykoncepcyjnych)
    5. Historia lub obecność nadużywania alkoholu
    6. Historia lub obecność nadużywania narkotyków
    7. Pozytywny wynik HBsAg lub przeciwciał anty-HCV, lub pozytywne wyniki na HIV
    8. Oddanie krwi, znaczna utrata krwi lub otrzymanie transfuzji jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych
    9. Uczestniczki karmiące piersią.
    10. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani narażone na zajście w ciążę w trakcie badania. Uczestnicy obu płci muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
    11. Uczestnik, który według oceny Badacza, może być nieprzestrzegający zasad lub niechętny do współpracy w trakcie badania, lub niezdolny do współpracy z powodu bariery językowej lub słabego rozwoju umysłowego

Część C

  1. Dowody na CNV z jakiejkolwiek innej przyczyny niż AMD
  2. Historia witreoretinalnej operacji
  3. Znaczne choroby oczu, które mogą zakłócać badanie
  4. Znacznie upośledzona czynność nerek lub wątroby
  5. Stosowanie leków immunosupresyjnych
  6. Stosowanie jakiegokolwiek środka badawczego lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym środka badawczego lub terapii badawczej
  7. Historia ciężkich alergii na leki lub zespołu nadwrażliwości na leki
  8. Niezdiagnozowana ostra choroba zaobserwowana po raz pierwszy podczas badań przesiewowych lub między badaniami przesiewowymi a linią wyjściową, lub poważne współistniejące schorzenia, które według oceny badacza stanowią problem bezpieczeństwa.
  9. Ciężka choroba serca.
  10. QTc ≥450 ms lub uczestnicy z historią czynników ryzyka lub innych klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG
  11. Udar lub przemijający atak niedokrwienny
  12. Jakakolwiek poważna procedura chirurgiczna w
  13. Poważna aktywna infekcja, inne poważne schorzenie lub jakikolwiek inny stan, który upośledziłby zdolność uczestnika do przyjmowania leku badawczego lub przestrzegania wymagań protokołu badania
  14. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według oceny badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (ABF-101 lub Placebo)
  • Część A (Faza 1a) będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych uczestników.
  • Kapsułka, pojedyncza dawka doustna
Lek: ABF-101
doustnie, raz dziennie
Lek: Placebo
doustnie, QD
Eksperymentalny: Część B (ABF-101 lub Placebo)
  • Część B (faza 1b) będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z wielokrotnymi rosnącymi dawkami (MAD) u zdrowych uczestników.
  • Kapsułka, raz dziennie doustnie
Lek: ABF-101
doustnie, raz dziennie
Lek: Placebo
doustnie, QD
Eksperymentalny: Część C (ABF-101)
  • Część C będzie otwartym badaniem z udziałem uczestników z AMD
  • Kapsułka, raz dziennie doustnie
Lek: ABF-101
doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki ABF-101 podanej doustnie u zdrowych uczestników (część A i B) oraz u pacjentów z AMD (część C)
Od rejestracji do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABF-101
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni
Ocena maksymalnego stężenia osoczowego
Od rejestracji do 12 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) w osoczu ABF-101
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni
Ocena pola pod krzywą stężenia w osoczu
Od rejestracji do 12 tygodni
Okres półtrwania końcowego eliminacji ABF-101
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni
Ocena okresu półtrwania końcowej eliminacji
Od rejestracji do 12 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu ABF-101
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Od rejestracji do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABF-101-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABF-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj