Un estudio de fase 1 de ABF-101 en dosis únicas y múltiples ascendentes

Criterios de inclusión:

• Parte A y B

  1. Participantes sanos, con edades comprendidas entre 18 y 50 años
  2. Proporciona consentimiento informado por escrito y firmado antes de la selección
  3. IMC de ≥ 18,0 y < 32,0 kg/m², y peso corporal entre 50 kg y 115 kg, inclusive.
  4. Signos vitales: frecuencia cardíaca y presión arterial normales.
  5. No fumador
  6. Debe estar dispuesto a abstenerse de cafeína y alcohol
  7. Debe estar dispuesto a evitar actividades extenuantes

• Parte C

  1. Diagnóstico confirmado de DMAE
  2. Hombre o mujer ≥50 años de edad
  3. Agudeza visual adecuada en el ojo no estudiado

Criterios de exclusión:

• Parte A y B

  1. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa
  2. Cualquier anomalía significativa detectada durante el examen ocular,
  3. Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos, o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico
  4. Ingesta de cualquier fármaco (excepto paracetamol o anticonceptivos)
  5. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol
  6. Antecedentes o presencia de abuso de drogas
  7. HBsAg o anticuerpo anti-VHC positivo, o resultados positivos para VIH
  8. Donación de sangre, pérdida significativa de sangre o haber recibido una transfusión de cualquier sangre o productos sanguíneos
  9. Participantes mujeres que están amamantando.
  10. Las participantes mujeres no deben estar embarazadas ni correr riesgo de quedar embarazadas durante el estudio. Los participantes hombres y mujeres deben aceptar usar anticoncepción altamente efectiva
  11. Participante que, en opinión del Investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a una barrera lingüística o un desarrollo mental deficiente

Parte C

1. Evidencia de CNV debido a cualquier causa distinta de la DMAE
2. Antecedentes de cirugía vitreorretiniana
3. Enfermedades oculares significativas que puedan interferir con el estudio
4. Función renal o hepática significativamente deteriorada
5. Uso de fármacos inmunosupresores
6. Uso de cualquier agente en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico de un agente en investigación o terapia en investigación
7. Antecedentes de alergias graves a fármacos o síndrome de hipersensibilidad a fármacos
8. Enfermedad aguda no diagnosticada observada por primera vez durante el cribado o entre el cribado y la línea de base, o afecciones médicas concurrentes graves que, en opinión del investigador, representan un problema de seguridad.
9. Enfermedad cardíaca grave.
10. QTc ≥450 mseg o participantes con antecedentes de factores de riesgo u otras anomalías ECG clínicamente significativas
11. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
12. Cualquier procedimiento quirúrgico mayor
13. Infección activa grave, otra afección médica grave o cualquier otra condición que perjudique la capacidad del participante para administrar el fármaco en investigación o para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
14. Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el participante complete el estudio