軽度から中等度の喘息患者を対象としたCDX-622の研究
2026年6月30日 更新者：Celldex Therapeutics
軽度から中等度の喘息を有する成人におけるCDX-622の安全性、薬力学、および薬物動態を評価するためのオープンラベル、単回投与研究
これは、軽度から中等度の喘息を有する成人におけるCDX-622の安全性、薬力学（PD）、および薬物動態（PK）を評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
CDX-622は、幹細胞因子（SCF）および胸腺間質リンホポエチン（TSLP）に結合する二重特異性抗体です。
軽度から中等度の喘息を有する適格な参加者は、静脈内点滴によりCDX-622を単回投与します。
EOS（12週目）まで追加のフォローアップ訪問が必要となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celldex Therapeutics
- 電話番号：844-723-9363
- メール：clinicaltrials@celldex.com
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- Mariana Mosqueda
- メール：Mariana.Mosqueda@ucsf.edu
-
コンタクト：
- Christine Nguyen
- メール：Christine.Nguyen@ucsf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- The University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
- 電話番号：913-574-3036
- メール：jtroxel@kumc.edu
-
コンタクト：
- Victoria Dorman, CCRC
- 電話番号：913-588-1833
- メール：vdorman@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Maria Angeles Cinelli
- メール：arc@bwh.harvard.edu
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
-
コンタクト：
- Logan Sullivan
- 電話番号：412-639-0585
- メール：sullivanlt@upmc.edu
-
コンタクト：
- Taylor Nee
- 電話番号：412-463-7728
- メール：neet2@upmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- 男女ともに、年齢が18歳以上
- 軽度から中等度の喘息の診断が少なくとも12ヶ月以上あること
- 気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV1）が予測正常値の70％以上であること
- 気道可逆性が12％以上かつFEV1が200mL以上改善すること
- 妊娠可能な男女ともに、研究期間中および治療後150日間は避妊に同意すること
- すべての研究要件と手順に従う意思と能力があること
主要な除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喘息以外の肺疾患
- 喘息以外の好酸球増多を伴う全身性疾患
- 過去6ヶ月以内の喘息による入院または経口コルチコステロイド使用
- 喘息による人工呼吸器支援の既往歴
- 現在の鼻ポリープ
- 重度または制御不良の喘息
- 過去12ヶ月以内の喫煙またはベイピング歴
- 結核、B型またはC型肝炎ウイルス、またはHIV
- 過去3ヶ月以内の免疫調節生物学的療法
- tezepelumabやbriquilimabなどのTSLPまたはKIT阻害剤の既往投与
追加のプロトコルで定義された参加基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CDX-622
適格参加者は単回投与を受けます
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度から中等度の喘息を有する成人におけるCDX-622の安全性および忍容性プロファイルを評価すること。
時間枠：第1日から第85日まで（12週間）
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本試験中の治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象の発生および発生率。
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第1日から第85日まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの呼気一酸化窒素分画（FeNO）の変化（12週目まで）
時間枠：第1日目から第85日目（12週間）まで
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前処置および後処置のFeNOレベルは、指定された来院時に測定され、気道炎症におけるベースラインからの変化を評価するために分析されます。
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第1日目から第85日目（12週間）まで
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週12までの絶対好酸球数（AEC）のベースラインからの変化
時間枠：Day 1からDay 85（12週間）
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前処理および後処理の血液サンプルは、指定された来院時に採取され、AECの変化について分析されます。
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Day 1からDay 85（12週間）
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ベースラインから12週目までの血清バイオマーカーの変化。
時間枠：1日目から85日目（12週間）
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前処置および処置後の血液サンプルは、指定された来院時に採取され、TSLPおよびSCF関連血清バイオマーカーの変化について分析されます。
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1日目から85日目（12週間）
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ベースラインから第12週までの薬物動態（PK）評価。
時間枠：1日目から85日目（12週間）まで
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特定の診察時に測定したCDX-622血清濃度。
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1日目から85日目（12週間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。