Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CDX-622 hos deltakere med mild til moderat astma

30. juni 2026 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En åpen, enkeltdose-studie for å vurdere sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til CDX-622 hos voksne med mild til moderat astma

Dette er en studie for å fastslå sikkerheten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) til CDX-622 hos voksne med mild til moderat astma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CDX-622 er en bispesifikk antistoff som binder seg til stamcellefaktor (SCF) og tymisk stromalt lymfopoietin (TSLP). Kvalifiserte deltakere med mild til moderat astma vil motta en enkeltdose av CDX-622 via IV-infusjon. Ytterligere oppfølgingsbesøk vil være nødvendig gjennom EOS (uke 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Telefonnummer: 913-574-3036
          • E-post: jtroxel@kumc.edu
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, ≥ 18 år
  2. Diagnose mild til moderat astma i minst 12 måneder
  3. Forventet ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) før bronkodilatator ≥ 70 % av forventet normalt
  4. Luftvegsreversibilitet ≥ 12 % og 200 mL forbedring i FEV1
  5. Både menn og kvinner med barnepotensial må samtykke til å bruke prevensjon under studien og i 150 dager etter behandling
  6. Villig og i stand til å følge alle studiekrav og prosedyrer

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. Lungesykdom annet enn astma
  3. Systemiske sykdommer med økte eosinofiler annet enn astma
  4. Innleggelse eller orale kortikosteroider på grunn av astma innen de siste 6 månedene
  5. Historikk med behov for ventilatørstøtte på grunn av astma
  6. Nåværende nese polypper
  7. Alvorlig eller ukontrollert astma
  8. Historikk med røyking eller vaping innen de siste 12 månedene
  9. Tuberkulose, hepatitt B- eller C-virus, eller HIV
  10. Immunmodulerende biologiske terapier innen de siste 3 månedene
  11. Tidligere mottatt TSLP- eller KIT-hemmere som tezepelumab eller briquilimab

Ytterligere protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDX-622
Kvalifiserte deltakere vil motta en enkeltdose
Legemiddel: CDX-622
Administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerhets- og toleranseprofilen til CDX-622 hos voksne med mild til moderat astma.
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 85 (12 uker)
Forekomst og insidens av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger under studien.
Dag 1 opp til Dag 85 (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i fraksjonert utåndet nitrittoksid (FeNO) gjennom uke 12.
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85 (12 uker)
Pre-behandlings- og post-behandlings FeNO-nivåer vil bli målt på spesifiserte besøk og analysert for å vurdere endringer fra utgangspunktet i luftveisbetennelse.
Dag 1 til Dag 85 (12 uker)
Endring fra utgangspunkt i absolutt eosinofiltelling (AEC) gjennom uke 12.
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85 (12 uker)
Blodprøver før og etter behandling vil bli tatt ved spesifiserte besøk og analysert for endringer i AEC.
Dag 1 til Dag 85 (12 uker)
Endring fra baseline gjennom uke 12 i serum biomarkører.
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 85 (12 uker)
Blodprøver før og etter behandling vil bli samlet inn ved spesifiserte besøk og analysert for endringer i TSLP- og SCF-relaterte serum biomarkører.
Dag 1 opp til Dag 85 (12 uker)
Farmakokinetisk (PK) evaluering fra utgangspunkt gjennom uke 12.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85 (12 uker)
CDX-622 serumkonsentrasjoner målt ved spesifikke besøk.
Dag 1 til og med dag 85 (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX622-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere