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Um Estudo do CDX-622 em Participantes com Asma Ligeira a Moderada

30 de junho de 2026 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um Estudo Aberto, de Dose Única, para Avaliar a Segurança, Farmacodinâmica e Farmacocinética do CDX-622 em Adultos com Asma Ligeira a Moderada

Este é um estudo para determinar a segurança, a farmacodinâmica (PD) e a farmacocinética (PK) do CDX-622 em adultos com asma ligeira a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CDX-622 é um anticorpo biespecífico que se liga ao fator de células estaminais (SCF) e à linfoquetina estromal tímica (TSLP). Os participantes elegíveis com asma ligeira a moderada receberão uma dose única de CDX-622 por infusão intravenosa. Serão necessárias visitas de acompanhamento adicionais até ao EOS (semana 12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Número de telefone: 913-574-3036
          • E-mail: jtroxel@kumc.edu
        • Contato:
          • Victoria Dorman, CCRC
          • Número de telefone: 913-588-1833
          • E-mail: vdorman@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios-Chave de Inclusão:

  1. Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade
  2. Diagnóstico de asma ligeira a moderada há pelo menos 12 meses
  3. Volume expiratório forçado no 1.º segundo (VEF1) pré-broncodilatador ≥ 70% do previsto
  4. Reversibilidade das vias aéreas ≥ 12% e melhoria de 200 mL no VEF1
  5. Tanto homens como mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceção durante o estudo e durante 150 dias após o tratamento
  6. Dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo

Critérios-Chave de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar
  2. Doença pulmonar diferente de asma
  3. Doenças sistémicas com eosinófilos elevados diferentes de asma
  4. Hospitalização ou corticoides orais devido a asma nos últimos 6 meses
  5. Histórico de necessidade de suporte ventilatório devido a asma
  6. Pólipos nasais atuais
  7. Asma grave ou não controlada
  8. Histórico de fumar ou usar cigarros eletrónicos nos últimos 12 meses
  9. Tuberculose, vírus da hepatite B ou C, ou VIH
  10. Terapias biológicas imunomoduladoras nos últimos 3 meses
  11. Receção prévia de inibidores de TSLP ou KIT, como tezepelumab ou briquilimab

Critérios adicionais de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDX-622
Os participantes elegíveis receberão uma dose única
Medicamento: CDX-622
Administrado por Via Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do CDX-622 em adultos com asma ligeira a moderada.
Prazo: Dia 1 até ao Dia 85 (12 semanas)
Ocorrência e incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE) e eventos adversos graves durante o estudo.
Dia 1 até ao Dia 85 (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal do óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) até à semana 12.
Prazo: Dia 1 até ao Dia 85 (12 semanas)
Os níveis de FeNO antes e após o tratamento serão medidos em consultas específicas e analisados para avaliar alterações em relação à linha de base na inflamação das vias aéreas.
Dia 1 até ao Dia 85 (12 semanas)
Variação em relação ao valor basal na contagem absoluta de eosinófilos (CAE) até à semana 12.
Prazo: Dia 1 até ao Dia 85 (12 semanas)
Amostras de sangue antes e após o tratamento serão recolhidas em consultas específicas e analisadas quanto a alterações na AEC.
Dia 1 até ao Dia 85 (12 semanas)
Alteração em relação à linha de base até à semana 12 em biomarcadores séricos.
Prazo: Dia 1 até ao Dia 85 (12 semanas)
Serão recolhidas amostras de sangue antes e após o tratamento nas visitas especificadas e analisadas quanto a alterações nos biomarcadores séricos relacionados com TSLP e SCF.
Dia 1 até ao Dia 85 (12 semanas)
Avaliação farmacocinética (PK) desde a linha de base até à semana 12.
Prazo: Dia 1 até ao Dia 85 (12 semanas)
Concentrações séricas de CDX-622 medidas em visitas específicas.
Dia 1 até ao Dia 85 (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX622-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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