Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CDX-622:sta lievästä kohtalaiseen astmaan sairastuneilla osallistujilla

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Avoinleimainen, yksittäisannos-tutkimus CDX-622:n turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan astmaan sairastavilla aikuisilla

Tämä on tutkimus, jossa selvitetään CDX-622:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla, joilla on lievästä keskivaikeaan astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDX-622 on kaksospesifinen vasta-aine, joka sitoutuu kantasolutekijään (SCF) ja tymuskudoksen stromaaliseen lymfopoietiiniin (TSLP). Sopivat lievästä keskivaikeaan astmaan sairastavat osallistujat saavat yhden CDX-622-annoksen suonensisäisenä infuusiona. Lisäseurantakäyntejä tarvitaan EOS:aan (viikko 12) asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Puhelinnumero: 913-574-3036
          • Sähköposti: jtroxel@kumc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Dorman, CCRC
          • Puhelinnumero: 913-588-1833
          • Sähköposti: vdorman@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ≥ 18 vuoden ikäiset
  2. Lievän tai kohtalaisen astman diagnoosi vähintään 12 kuukautta sitten
  3. Ennen bronkodilataattoria mitattu pakokaasun määrä ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥ 70 % ennustetusta normaalista
  4. Ilmatiepalautuvuus ≥ 12 % ja 200 ml parannus FEV1:ssä
  5. Molempien lasta saattavien miesten ja naisten on suostuttava ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 150 päivää hoidon jälkeen
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja menettelyjä

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Keuhkosairaus muuta kuin astma
  3. Systeemiset sairaudet, joissa on koholla olevia eosinofiileja muuta kuin astma
  4. Sairaalahoito tai oraalinen kortikosteroidi astman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Historia hengityskoneen tarpeesta astman vuoksi
  6. Nykyiset nenäpolyypit
  7. Vakava tai hallitsematon astma
  8. Tupakoinnin tai höyryttämisen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Tuberkuloosi, hepatiitti B- tai C-virus tai HIV
  10. Immunomoduloivat biologiset hoidot viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Aikaisempi TSLP- tai KIT-estäjien, kuten tezepelumabin tai briquilimabin, saanti

Lisäksi protokollassa määritellyt osallistumis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDX-622
Kelpoiset osallistujat saavat yhden annoksen
Lääke: CDX-622
Annettu laskimonsisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida CDX-622:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia lievästä keskivaikeaan astmaan sairastavilla aikuisilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 85 (12 viikkoa)
Tutkimuksen aikana tapahtuvien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja ilmaantuvuus.
Päivä 1 päivään 85 (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta fraktionaalisessa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO) 12 viikon ajan.
Aikaikkuna: Päivä 1 aina päivään 85 (12 viikkoa)
Esihoidon ja hoidon jälkeiset FeNO-tasot mitataan määrätyillä tutkimuskäynneillä ja analysoidaan arvioitaessa muutoksia hengitystietulehduksessa lähtöarvosta.
Päivä 1 aina päivään 85 (12 viikkoa)
Muutos absoluuttisesta eosinofilimäärästä (AEC) lähtöarvosta 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 aina päivään 85 (12 viikkoa)
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen otettavat verinäytteet kerätään määrätyillä käynneillä ja analysoidaan AEC:n muutosten varalta.
Päivä 1 aina päivään 85 (12 viikkoa)
Muutos perustasosta läpi viikon 12 seerumin biomarkkereissa.
Aikaikkuna: Päivä 1 aina päivään 85 (12 viikkoa)
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen otettavat verinäytteet kerätään määrätyillä tutkimuskäynneillä ja analysoidaan TSLP- ja SCF-liittyvien seerumibiomarkkereiden muutoksia varten.
Päivä 1 aina päivään 85 (12 viikkoa)
Farmakokinetiikan (PK) arviointi lähtötilanteesta viikolle 12 asti.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85 (12 viikkoa)
CDX-622 seerumpitoisuudet mitattu tiettyinä käynneinä.
Päivästä 1 päivään 85 (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX622-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa