Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du CDX-622 chez des participants atteints d'asthme léger à modéré

30 juin 2026 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Étude en ouvert, à dose unique, pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique du CDX-622 chez des adultes atteints d'asthme léger à modéré

Il s'agit d'une étude visant à déterminer la sécurité, la pharmacodynamie (PD) et la pharmacocinétique (PK) du CDX-622 chez les adultes souffrant d'asthme léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CDX-622 est un anticorps bispécifique qui se lie au facteur de croissance des cellules souches (SCF) et à la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP). Les participants éligibles atteints d'asthme léger à modéré recevront une dose unique de CDX-622 par perfusion intraveineuse. Des visites de suivi supplémentaires seront nécessaires jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Numéro de téléphone: 913-574-3036
          • E-mail: jtroxel@kumc.edu
        • Contact:
          • Victoria Dorman, CCRC
          • Numéro de téléphone: 913-588-1833
          • E-mail: vdorman@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Contact:
        • Contact:
          • Taylor Nee
          • Numéro de téléphone: 412-463-7728
          • E-mail: neet2@upmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans
  2. Diagnostic d'asthme léger à modéré depuis au moins 12 mois
  3. Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur ≥ 70 % de la valeur prédite normale
  4. Réversibilité bronchique ≥ 12 % et amélioration de 200 mL du VEMS
  5. Les hommes et femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 150 jours après le traitement
  6. Disposés et capables de respecter toutes les exigences et procédures de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Maladie pulmonaire autre que l'asthme
  3. Maladies systémiques avec éosinophilie élevée autres que l'asthme
  4. Hospitalisation ou corticostéroïdes oraux pour asthme au cours des 6 derniers mois
  5. Antécédents de nécessité d'une assistance ventilatoire pour asthme
  6. Polypes nasaux actuels
  7. Asthme sévère ou non contrôlé
  8. Antécédents de tabagisme ou de vapotage au cours des 12 derniers mois
  9. Tuberculose, virus de l'hépatite B ou C, ou VIH
  10. Traitements biologiques immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois
  11. Administration antérieure d'inhibiteurs de TSLP ou de KIT tels que le tezepelumab ou le briquilimab

Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDX-622
Les participants éligibles recevront une dose unique
Médicament: CDX-622
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le profil de sécurité et de tolérance du CDX-622 chez les adultes souffrant d'asthme léger à modéré.
Délai: Jour 1 jusqu'au Jour 85 (12 semaines)
Occurrence et incidence des événements indésirables émergents de traitement (EIET) et des événements indésirables graves pendant l'étude.
Jour 1 jusqu'au Jour 85 (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la fraction expirée d'oxyde nitrique (FeNO) jusqu'à la semaine 12.
Délai: Jour 1 jusqu'au Jour 85 (12 semaines)
Les niveaux de FeNO avant et après le traitement seront mesurés lors des visites spécifiées et analysés pour évaluer les changements par rapport au niveau de base de l'inflammation des voies respiratoires.
Jour 1 jusqu'au Jour 85 (12 semaines)
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre absolu d'éosinophiles (AEC) jusqu'à la semaine 12.
Délai: Jour 1 jusqu'au Jour 85 (12 semaines)
Des échantillons sanguins pré-traitement et post-traitement seront prélevés lors des visites spécifiées et analysés pour détecter les changements dans les AEC.
Jour 1 jusqu'au Jour 85 (12 semaines)
Évolution par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 12 des biomarqueurs sériques.
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 85 (12 semaines)
Des prélèvements sanguins pré-traitement et post-traitement seront collectés lors de visites spécifiques et analysés pour détecter les changements des biomarqueurs sériques liés à TSLP et SCF.
Jour 1 jusqu'au jour 85 (12 semaines)
Évaluation pharmacocinétique (PK) de la ligne de base jusqu’à la semaine 12.
Délai: Jour 1 jusqu'au Jour 85 (12 semaines)
Concentrations sériques de CDX-622 mesurées lors de visites spécifiques.
Jour 1 jusqu'au Jour 85 (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX622-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner