Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CDX-622 bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

2. Juni 2026 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine offene, einmaldosierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von CDX-622 bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von CDX-622 bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CDX-622 ist ein bispezifischer Antikörper, der an den Stammzellfaktor (SCF) und das thymische Stroma-Lymphopoietin (TSLP) bindet. Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Einzeldosis von CDX-622 über eine intravenöse Infusion. Zusätzliche Nachuntersuchungstermine sind bis zum Studienende (Woche 12) erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Telefonnummer: 913-574-3036
          • E-Mail: jtroxel@kumc.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt
  2. Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Asthma seit mindestens 12 Monaten
  3. Prä-Bronchodilatator forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 70 % des vorhergesagten Normalwerts
  4. Atemwegsumkehrbarkeit ≥ 12 % und 200 mL Verbesserung des FEV1
  5. Sowohl Männer als auch Frauen mit Kinderwunsch müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 150 Tage nach der Behandlung zustimmen
  6. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Lungenerkrankungen außer Asthma
  3. Systemische Erkrankungen mit erhöhten Eosinophilen außer Asthma
  4. Krankenhausaufenthalt oder orale Kortikosteroide aufgrund von Asthma in den letzten 6 Monaten
  5. Vorgeschichte von Beatmungsunterstützung aufgrund von Asthma
  6. Aktuelle Nasenpolypen
  7. Schweres oder unkontrolliertes Asthma
  8. Rauchen oder Vaping in den letzten 12 Monaten
  9. Tuberkulose, Hepatitis B- oder C-Virus oder HIV
  10. Immunmodulierende biologische Therapien in den letzten 3 Monaten
  11. Frühere Einnahme von TSLP- oder KIT-Inhibitoren wie Tezepelumab oder Briquilimab

Zusätzliche protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-622
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis
Arzneimittel: CDX-622
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von CDX-622 bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (12 Wochen)
Auftreten und Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Studie.
Tag 1 bis Tag 85 (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei fraktionellem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) bis Woche 12.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (12 Wochen)
Die FeNO-Werte vor und nach der Behandlung werden bei bestimmten Besuchen gemessen und analysiert, um Veränderungen der Atemwegsentzündung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Tag 1 bis Tag 85 (12 Wochen)
Veränderung des absoluten Eosinophilen-Werts (AEC) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (12 Wochen)
Vor der Behandlung und nach der Behandlung entnommene Blutproben werden zu bestimmten Besuchen gesammelt und auf Veränderungen der AEC analysiert.
Tag 1 bis Tag 85 (12 Wochen)
Veränderung der Serum-Biomarker vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (12 Wochen)
Vor der Behandlung und nach der Behandlung werden zu bestimmten Besuchsterminen Blutproben entnommen und auf Veränderungen bei TSLP- und SCF-bezogenen Serum-Biomarkern analysiert.
Tag 1 bis Tag 85 (12 Wochen)
Pharmakokinetische (PK) Auswertung von Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (12 Wochen)
CDX-622-Serumkonzentrationen, die bei bestimmten Visiten gemessen wurden.
Tag 1 bis Tag 85 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX622-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichtes bis mittelschweres Asthma

Klinische Studien zur CDX-622

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren