Исследование препарата CDX-622 у участников с легкой и средней степенью тяжести астмы
30 июня 2026 г. обновлено: Celldex Therapeutics
Открытое исследование с однократным введением для оценки безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики CDX-622 у взрослых с легкой и средней степенью тяжести бронхиальной астмы
Это исследование, направленное на определение безопасности, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) CDX-622 у взрослых с легкой и средней степенью тяжести астмы.
Обзор исследования
Подробное описание
CDX-622 — это биспецифическое антитело, которое связывается с фактором стволовых клеток (SCF) и тимусным стромальным лимфопоэтином (TSLP).
Участники с легкой и средней степенью тяжести астмы, соответствующие критериям отбора, получат однократную дозу CDX-622 путем внутривенной инфузии.
Дополнительные визиты для наблюдения потребуются до конца исследования (12-я неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Celldex Therapeutics
- Номер телефона: 844-723-9363
- Электронная почта: clinicaltrials@celldex.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Mariana Mosqueda
- Электронная почта: Mariana.Mosqueda@ucsf.edu
-
Контакт:
- Christine Nguyen
- Электронная почта: Christine.Nguyen@ucsf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- The University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
- Номер телефона: 913-574-3036
- Электронная почта: jtroxel@kumc.edu
-
Контакт:
- Victoria Dorman, CCRC
- Номер телефона: 913-588-1833
- Электронная почта: vdorman@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Maria Angeles Cinelli
- Электронная почта: arc@bwh.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
-
Контакт:
- Logan Sullivan
- Номер телефона: 412-639-0585
- Электронная почта: sullivanlt@upmc.edu
-
Контакт:
- Taylor Nee
- Номер телефона: 412-463-7728
- Электронная почта: neet2@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Диагноз легкой или средней степени тяжести астмы в течение не менее 12 месяцев
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до применения бронходилататоров ≥ 70% от прогнозируемой нормы
- Обратимость бронхиальной обструкции ≥ 12% и увеличение ОФВ1 на 200 мл
- Как мужчины, так и женщины детородного возраста должны согласиться использовать контрацепцию во время исследования и в течение 150 дней после лечения
- Готовность и способность соблюдать все требования и процедуры исследования
Ключевые критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Заболевания легких, кроме астмы
- Системные заболевания с повышенным уровнем эозинофилов, кроме астмы
- Госпитализация или прием пероральных кортикостероидов по поводу астмы в течение последних 6 месяцев
- История необходимости вентиляционной поддержки по причине астмы
- Наличие полипов носа в настоящее время
- Тяжелая или неконтролируемая астма
- Курение или вейпинг в течение последних 12 месяцев
- Туберкулез, вирус гепатита B или C, или ВИЧ
- Иммуномодулирующая биологическая терапия в течение последних 3 месяцев
- Предыдущее применение ингибиторов TSLP или KIT, таких как тезепелумаб или брикилимаб
Могут применяться дополнительные критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDX-622
Подходящие участники получат разовую дозу
|
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки профиля безопасности и переносимости CDX-622 у взрослых с легкой и средней степенью тяжести астмы.
Временное ограничение: День 1 до Дня 85 (12 недель)
|
Возникновение и частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ), и серьёзных нежелательных явлений в ходе исследования.
|
День 1 до Дня 85 (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня фракционной концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) к 12-й неделе.
Временное ограничение: День 1 до Дня 85 (12 недель)
|
Уровни FeNO до и после лечения будут измеряться во время назначенных визитов и проанализированы для оценки изменений показателей воспаления дыхательных путей по сравнению с исходными данными.
|
День 1 до Дня 85 (12 недель)
|
|
Изменение абсолютного количества эозинофилов (АКЭ) от исходного уровня к 12-й неделе.
Временное ограничение: День 1 до Дня 85 (12 недель)
|
Образцы крови до и после лечения будут собраны во время указанных визитов и проанализированы на предмет изменений в AEC.
|
День 1 до Дня 85 (12 недель)
|
|
Изменение с исходного уровня до 12-й недели в сывороточных биомаркерах.
Временное ограничение: День 1 до Дня 85 (12 недель)
|
Пробы крови до и после лечения будут взяты в указанные визиты и проанализированы на предмет изменений в сывороточных биомаркерах, связанных с TSLP и SCF.
|
День 1 до Дня 85 (12 недель)
|
|
Фармакокинетическая (ФК) оценка от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: День 1 до Дня 85 (12 недель)
|
Концентрации сыворотки CDX-622, измеренные в конкретные визиты.
|
День 1 до Дня 85 (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX622-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .