Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af CDX-622 hos deltagere med mild til moderat astma

2. juni 2026 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et åbent, enkeltdosisstudie til vurdering af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik for CDX-622 hos voksne med mild til moderat astma

Dette er en undersøgelse til at bestemme sikkerheden, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) af CDX-622 hos voksne med mild til moderat astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDX-622 er en bispecifik antistof, der binder til stamcellefaktor (SCF) og thymic stromal lymphopoietin (TSLP). Kvalificerede deltagere med mild til moderat astma vil modtage en enkelt dosis af CDX-622 via IV-infusion. Yderligere opfølgende besøg vil være påkrævet gennem EOS (uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Telefonnummer: 913-574-3036
          • E-mail: jtroxel@kumc.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinddragelseskriterier:

  1. Mænd og kvinder, ≥ 18 år
  2. Diagnose af let til moderat astma i mindst 12 måneder
  3. Forud for bronkodilator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 70% af forventet normal
  4. Luftvejsreversibilitet ≥ 12% og 200 mL forbedring i FEV1
  5. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under studiet og i 150 dage efter behandling
  6. Villig og i stand til at overholde alle studie krav og procedurer

Nøgleudelukkelseskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Lungesygdomme ud over astma
  3. Systemiske sygdomme med forhøjede eosinofiler ud over astma
  4. Indlæggelse eller orale kortikosteroider på grund af astma inden for de sidste 6 måneder
  5. Historie med behov for respiratorstøtte på grund af astma
  6. Nuværende næsepolypper
  7. Svær eller ukontrolleret astma
  8. Historie med rygning eller vaping inden for de sidste 12 måneder
  9. Tuberkulose, hepatitis B eller C virus, eller HIV
  10. Immunmodulerende biologiske terapier inden for de sidste 3 måneder
  11. Tidligere modtagelse af TSLP- eller KIT-hæmmere såsom tezepelumab eller briquilimab

Yderligere protokoldefinerede inddragelses- og udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-622
Berettigede deltagere vil modtage en enkelt dosis
Medicin: CDX-622
Administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af CDX-622 hos voksne med mild til moderat astma.
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 85 (12 uger)
Forekomst og incidens af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger under studiet.
Dag 1 op til Dag 85 (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fraktioneret ekshaleret nitrogenoxid (FeNO) gennem uge 12.
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 85 (12 uger)
FeNO-niveauer før og efter behandling vil blive målt ved specifikke konsultationer og analyseret for at evaluere ændringer i luftvejsinflammation fra udgangspunktet.
Dag 1 op til Dag 85 (12 uger)
Ændring fra baseline i absolut eosinofiltælling (AEC) gennem uge 12.
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85 (12 uger)
Præbehandlings- og postbehandlingsblodprøver vil blive indsamlet ved specifikke besøg og analyseret for ændringer i AEC.
Dag 1 til Dag 85 (12 uger)
Ændring fra baseline gennem uge 12 i serum-biomarkører.
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 85 (12 uger)
Forbehandlings- og efterbehandlingsblodprøver vil blive indsamlet på specificerede besøg og analyseret for ændringer i TSLP- og SCF-relaterede serum-biomarkører.
Dag 1 op til Dag 85 (12 uger)
Farmacokinetisk (PK) evaluering fra baseline gennem uge 12.
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 85 (12 uger)
CDX-622 serumkoncentrationer målt ved specifikke besøg.
Dag 1 op til Dag 85 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX622-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat astma

Kliniske forsøg med CDX-622

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner