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Uno studio su CDX-622 in partecipanti con asma da lieve a moderato

2 giugno 2026 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio in aperto, a dose singola, per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di CDX-622 in adulti con asma da lieve a moderata

Questo è uno studio per determinare la sicurezza, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di CDX-622 in adulti con asma da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CDX-622 è un anticorpo bispecifico che si lega al fattore delle cellule staminali (SCF) e alla timopoietina stromale linfopoietina (TSLP). I partecipanti idonei con asma da lieve a moderato riceveranno una singola dose di CDX-622 tramite infusione endovenosa. Saranno necessarie ulteriori visite di follow-up fino alla fine dello studio (settimana 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Numero di telefono: 913-574-3036
          • Email: jtroxel@kumc.edu
        • Contatto:
          • Victoria Dorman, CCRC
          • Numero di telefono: 913-588-1833
          • Email: vdorman@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi di asma da lieve a moderata per almeno 12 mesi
  3. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore ≥ 70% del valore normale previsto
  4. Reversibilità delle vie aeree ≥ 12% e miglioramento di 200 mL nel FEV1
  5. Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento
  6. Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio

Criteri di esclusione chiave:

  1. Femmine in gravidanza o allattamento
  2. Malattia polmonare diversa dall'asma
  3. Malattie sistemiche con eosinofili elevati diverse dall'asma
  4. Ospedalizzazione o corticosteroidi orali a causa dell'asma negli ultimi 6 mesi
  5. Storia di necessità di supporto ventilatorio a causa dell'asma
  6. Polipi nasali attuali
  7. Asma grave o non controllata
  8. Storia di fumo o svapo negli ultimi 12 mesi
  9. Tubercolosi, virus dell'epatite B o C, o HIV
  10. Terapie biologiche immunomodulanti negli ultimi 3 mesi
  11. Precedente ricezione di inibitori di TSLP o KIT come tezepelumab o briquilimab

Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-622
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose
Droga: CDX-622
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di CDX-622 negli adulti con asma da lieve a moderata.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 85 (12 settimane)
Occorrenza e incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi durante lo studio.
Dal Giorno 1 al Giorno 85 (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) fino alla settimana 12.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 85 (12 settimane)
I livelli di FeNO pre-trattamento e post-trattamento saranno misurati durante le visite specificate e analizzati per valutare le variazioni rispetto al basale nell'infiammazione delle vie aeree.
Giorno 1 fino a Giorno 85 (12 settimane)
Variazione rispetto al basale della conta assoluta di eosinofili (AEC) fino alla settimana 12.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 85 (12 settimane)
I campioni di sangue pre-trattamento e post-trattamento verranno raccolti durante visite specificate e analizzati per le variazioni di AEC.
Giorno 1 fino a Giorno 85 (12 settimane)
Variazione rispetto al basale fino alla settimana 12 nei biomarcatori sierici.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 85 (12 settimane)
I campioni di sangue pre-trattamento e post-trattamento saranno raccolti durante visite specifiche e analizzati per rilevare cambiamenti nei biomarcatori sierici correlati a TSLP e SCF.
Giorno 1 fino al Giorno 85 (12 settimane)
Valutazione farmacocinetica (PK) dalla baseline alla settimana 12.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 85 (12 settimane)
Concentrazioni sieriche di CDX-622 misurate in visite specifiche.
Giorno 1 fino al Giorno 85 (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX622-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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