Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CDX-622 u uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Otwarte, jednodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę CDX-622 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej astmą

To jest badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) preparatu CDX-622 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej astmą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDX-622 jest przeciwciałem dwuspecyficznym, które wiąże czynnik komórek macierzystych (SCF) oraz limfopoetynę zrębową grasicy (TSLP). Kwalifikujący się uczestnicy z łagodną do umiarkowanej astmą otrzymają jedną dawkę CDX-622 poprzez wlew dożylny. Wymagane będą dodatkowe wizyty kontrolne do końca badania (tydzień 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Numer telefonu: 913-574-3036
          • E-mail: jtroxel@kumc.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej astmy przez co najmniej 12 miesięcy
  3. Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 70% przewidywanej wartości prawidłowej
  4. Odwracalność obturacji dróg oddechowych ≥ 12% i poprawa FEV1 o 200 mL
  5. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 150 dni po leczeniu
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Choroby płuc inne niż astma
  3. Choroby ogólnoustrojowe z podwyższonym poziomem eozynofilów inne niż astma
  4. Hospitalizacja lub stosowanie doustnych kortykosteroidów z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Wymagana w przeszłości wentylacja mechaniczna z powodu astmy
  6. Aktualne polipy nosa
  7. Cieżka lub niekontrolowana astma
  8. Historia palenia tytoniu lub używania e-papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub HIV
  10. Immunomodulujące terapie biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Wcześniejsze otrzymywanie inhibitorów TSLP lub KIT, takich jak tezepelumab lub briquilimab

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia i wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-622
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedną dawkę
Lek: CDX-622
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CDX-622 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej astmą.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (12 tygodni)
Występowanie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania.
Dzień 1 do dnia 85 (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu tlenku azotu w powietrzu wydychanym (FeNO) do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85 (12 tygodni)
Poziomy FeNO przed leczeniem i po leczeniu będą mierzone podczas określonych wizyt i analizowane w celu oceny zmian w zapaleniu dróg oddechowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 do Dnia 85 (12 tygodni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w bezwzględnej liczbie eozynofilów (AEC) do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (12 tygodni)
Próbki krwi przed leczeniem i po leczeniu będą pobierane podczas określonych wizyt i analizowane pod kątem zmian w AEC.
Dzień 1 do dnia 85 (12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przez 12 tygodni w biomarkerach surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (12 tygodni)
Próbki krwi przed leczeniem i po leczeniu będą pobierane podczas określonych wizyt i analizowane pod kątem zmian w surowiczych biomarkerach związanych z TSLP i SCF.
Dzień 1 do dnia 85 (12 tygodni)
Ocena farmakokinetyki (PK) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85 (12 tygodni)
Stężenia surowicy CDX-622 mierzone w określonych wizytach.
Dzień 1 do Dnia 85 (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX622-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDX-622

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj