Un estudio de CDX-622 en participantes con asma leve a moderada
30 de junio de 2026 actualizado por: Celldex Therapeutics
Un estudio abierto, de dosis única para evaluar la seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de CDX-622 en adultos con asma leve a moderada
Este es un estudio para determinar la seguridad, la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de CDX-622 en adultos con asma leve a moderada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CDX-622 es un anticuerpo bispecífico que se une al factor de células madre (SCF) y a la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP).
Los participantes elegibles con asma leve a moderada recibirán una dosis única de CDX-622 mediante infusión intravenosa.
Se requerirán visitas de seguimiento adicionales hasta el final del estudio (semana 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Celldex Therapeutics
- Número de teléfono: 844-723-9363
- Correo electrónico: clinicaltrials@celldex.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Mariana Mosqueda
- Correo electrónico: Mariana.Mosqueda@ucsf.edu
-
Contacto:
- Christine Nguyen
- Correo electrónico: Christine.Nguyen@ucsf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- The University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
- Número de teléfono: 913-574-3036
- Correo electrónico: jtroxel@kumc.edu
-
Contacto:
- Victoria Dorman, CCRC
- Número de teléfono: 913-588-1833
- Correo electrónico: vdorman@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Maria Angeles Cinelli
- Correo electrónico: arc@bwh.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
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Contacto:
- Logan Sullivan
- Número de teléfono: 412-639-0585
- Correo electrónico: sullivanlt@upmc.edu
-
Contacto:
- Taylor Nee
- Número de teléfono: 412-463-7728
- Correo electrónico: neet2@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico de asma leve a moderada durante al menos 12 meses
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) pre-broncodilatador ≥ 70% del valor normal predicho
- Reversibilidad de las vías respiratorias ≥ 12% y mejora de 200 mL en FEV1
- Tanto hombres como mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar anticonceptivos durante el estudio y durante 150 días después del tratamiento
- Dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad pulmonar distinta del asma
- Enfermedades sistémicas con eosinófilos elevados distintas del asma
- Hospitalización o uso de corticosteroides orales debido al asma en los últimos 6 meses
- Antecedentes de haber necesitado soporte ventilatorio debido al asma
- Pólipos nasales actuales
- Asma grave o no controlada
- Antecedentes de tabaquismo o vapeo en los últimos 12 meses
- Tuberculosis, virus de la hepatitis B o C, o VIH
- Terapias biológicas inmunomoduladoras en los últimos 3 meses
- Recepción previa de inhibidores de TSLP o KIT como tezepelumab o briquilimab
Podrían aplicarse criterios adicionales de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDX-622
Los participantes elegibles recibirán una dosis única
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Administrado por Vía Intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de CDX-622 en adultos con asma de leve a moderada.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 85 (12 semanas)
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Ocurrencia e incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves durante el estudio.
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Día 1 hasta el Día 85 (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85 (12 semanas)
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Los niveles de FeNO pretratamiento y postratamiento se medirán en visitas específicas y se analizarán para evaluar los cambios respecto al valor basal en la inflamación de las vías respiratorias.
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Día 1 hasta Día 85 (12 semanas)
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Cambio desde el inicio en el recuento absoluto de eosinófilos (RAE) hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 85 (12 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre antes y después del tratamiento en las visitas especificadas y se analizarán para detectar cambios en AEC.
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Día 1 hasta Día 85 (12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en biomarcadores séricos.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 85 (12 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre antes y después del tratamiento en las visitas especificadas y se analizarán para detectar cambios en los biomarcadores séricos relacionados con TSLP y SCF.
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Día 1 hasta el Día 85 (12 semanas)
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Evaluación farmacocinética (PK) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 85 (12 semanas)
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Concentraciones séricas de CDX-622 medidas en visitas específicas.
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Día 1 hasta el Día 85 (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX622-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .