一项针对轻度至中度哮喘受试者的CDX-622研究
2026年6月30日 更新者：Celldex Therapeutics
一项评估CDX-622在轻中度哮喘成人患者中安全性、药效学和药代动力学的开放标签、单剂量研究
这是一项旨在确定CDX-622在轻度至中度哮喘成人患者中的安全性、药效学（PD）和药代动力学（PK）的研究。
研究概览
详细说明
CDX-622是一种双特异性抗体，可与干细胞因子（SCF）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）结合。
符合条件的轻度至中度哮喘参与者将通过静脉输注接受单剂CDX-622。
在EOS（第12周）之前需要进行额外的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Celldex Therapeutics
- 电话号码：844-723-9363
- 邮箱：clinicaltrials@celldex.com
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Mariana Mosqueda
- 邮箱：Mariana.Mosqueda@ucsf.edu
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接触：
- Christine Nguyen
- 邮箱：Christine.Nguyen@ucsf.edu
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- The University of Kansas Medical Center
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接触：
- Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
- 电话号码：913-574-3036
- 邮箱：jtroxel@kumc.edu
-
接触：
- Victoria Dorman, CCRC
- 电话号码：913-588-1833
- 邮箱：vdorman@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Maria Angeles Cinelli
- 邮箱：arc@bwh.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
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接触：
- Logan Sullivan
- 电话号码：412-639-0585
- 邮箱：sullivanlt@upmc.edu
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接触：
- Taylor Nee
- 电话号码：412-463-7728
- 邮箱：neet2@upmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 男性和女性，年龄≥18岁
- 轻度至中度哮喘诊断至少12个月
- 支气管扩张剂前1秒用力呼气容积（FEV1）≥预测正常值的70%
- 气道可逆性≥12%且FEV1改善≥200毫升
- 有生育潜力的男性和女性必须同意在研究期间及治疗后150天内采取避孕措施
- 愿意并能够遵守所有研究要求和程序
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 除哮喘外的其他肺部疾病
- 除哮喘外伴嗜酸性粒细胞升高的系统性疾病
- 过去6个月内因哮喘住院或使用口服皮质类固醇
- 有因哮喘需要呼吸机支持的历史
- 当前患有鼻息肉
- 严重或未受控制的哮喘
- 过去12个月内有吸烟或电子烟使用史
- 结核病、乙型或丙型肝炎病毒或HIV感染
- 过去3个月内接受过免疫调节生物疗法
- 既往接受过TSLP或KIT抑制剂（如tezepelumab或briquilimab）治疗
可能适用方案定义的其他入选和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDX-622
符合条件的参与者将接受单次剂量
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静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估CDX-622在成人轻中度哮喘患者中的安全性和耐受性特征。
大体时间：第 1 天至第 85 天（12 周）
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研究期间治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件的发生及发生率。
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第 1 天至第 85 天（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第12周呼出气一氧化氮（FeNO）分数的变化。
大体时间：第1天至第85天（12周）
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将在指定访视时测量治疗前和治疗后的FeNO水平，并进行分析以评估气道炎症相对于基线的变化。
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第1天至第85天（12周）
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第12周期间绝对嗜酸性粒细胞计数（AEC）相对于基线的变化。
大体时间：第1天至第85天（12周）
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将在指定的访视中采集治疗前和治疗后的血液样本，并分析AEC的变化。
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第1天至第85天（12周）
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第12周血清生物标志物相对于基线的变化。
大体时间：第1天至第85天（12周）
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将在指定访视时采集治疗前和治疗后血液样本，并分析TSLP和SCF相关血清生物标志物的变化。
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第1天至第85天（12周）
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从基线至第12周的药代动力学（PK）评估。
大体时间：第1天至第85天（12周）
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在特定访视时测量的CDX-622血清浓度。
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第1天至第85天（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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