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경증 내지 중등도 천식을 가진 참가자를 대상으로 한 CDX-622 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Celldex Therapeutics

경증에서 중등도의 천식이 있는 성인을 대상으로 CDX-622의 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 개방형, 단일 용량 연구

이것은 경증에서 중등도의 천식을 가진 성인에서 CDX-622의 안전성, 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 결정하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CDX-622는 줄기세포인자(SCF)와 흉선기질림프조혈인자(TSLP)에 결합하는 이중특이항체입니다. 경증에서 중등도 천식이 있는 적격 참가자는 정맥주사를 통해 CDX-622 단일 용량을 투여받게 됩니다. 종료시점(EOS, 12주차)까지 추가 추적 방문이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • 전화번호: 913-574-3036
          • 이메일: jtroxel@kumc.edu
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 남성 및 여성, 만 18세 이상
  2. 경증에서 중등도 천식 진단을 최소 12개월 이상 보유
  3. 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예측 정상치의 70% 이상
  4. 기도 가역성이 12% 이상 및 FEV1 200 mL 이상 개선
  5. 임신 가능한 남성과 여성 모두 연구 기간 및 치료 후 150일 동안 피임에 동의해야 함
  6. 모든 연구 요구사항과 절차를 준수할 의향과 능력이 있음

주요 제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  2. 천식 이외의 폐질환
  3. 천식 이외의 호산구 증가를 동반한 전신질환
  4. 과거 6개월 이내 천식으로 인한 입원 또는 경구 코르티코스테로이드 투여
  5. 천식으로 인한 인공호흡기 지원 필요 이력
  6. 현재 비용종
  7. 중증 또는 조절되지 않은 천식
  8. 과거 12개월 이내 흡연 또는 베이핑 이력
  9. 결핵, B형 또는 C형 간염 바이러스, 또는 HIV
  10. 과거 3개월 이내 면역조절 생물학적 치료
  11. 이전 테제펠루맙(tezepelumab) 또는 브리퀼리맙(briquilimab)과 같은 TSLP 또는 KIT 억제제 투여 이력

추가 프로토콜에 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDX-622
적격 참가자는 단일 용량을 투여받게 됩니다
의약품: CDX-622
정맥 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증에서 중등도 천식을 가진 성인에서 CDX-622의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위함.
기간: 1일차부터 85일차까지(12주)
연구 중 발생한 치료 관련 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례의 발생 및 발생률
1일차부터 85일차까지(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차까지의 분획 호기 일산화질소(FeNO) 기준값 대비 변화
기간: 1일차부터 85일차(12주)까지
기저선 대비 기도 염증의 변화를 평가하기 위해 특정 방문 시점에서 치료 전과 치료 후 FeNO 수치를 측정하고 분석할 것입니다.
1일차부터 85일차(12주)까지
기저선 대비 절대 호산구 수(AEC)의 12주간 변화.
기간: Day 1부터 Day 85 (12주)
치료 전 및 치료 후 혈액 샘플이 지정된 방문 시점에 수집되어 AEC 변화를 분석합니다.
Day 1부터 Day 85 (12주)
12주차까지 혈청 바이오마커의 기준선 대비 변화.
기간: 1일차부터 85일차까지 (12주)
치료 전과 치료 후 혈액 샘플은 지정된 방문 시점에 수집되어 TSLP 및 SCF 관련 혈청 바이오마커의 변화를 분석합니다.
1일차부터 85일차까지 (12주)
기저선부터 12주까지 약동학(PK) 평가.
기간: 1일차부터 85일차까지(12주)
특정 방문 시점에서 측정된 CDX-622 혈청 농도.
1일차부터 85일차까지(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX622-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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