Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar CDX-622 bij deelnemers met mild tot matig astma

30 juni 2026 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een open-label, enkelvoudige dosisstudie om de veiligheid, farmacodynamica en farmacokinetiek van CDX-622 te beoordelen bij volwassenen met mild tot matig astma

Dit is een onderzoek om de veiligheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van CDX-622 bij volwassenen met mild tot matig astma te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CDX-622 is een bispecifiek antilichaam dat bindt aan stamcelfactor (SCF) en thymic stromal lymphopoietin (TSLP). Geschikte deelnemers met mild tot matig astma zullen een enkele dosis CDX-622 ontvangen via IV-infusie. Extra vervolgbezoeken zijn vereist tot EOS (week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Telefoonnummer: 913-574-3036
          • E-mail: jtroxel@kumc.edu
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar oud
  2. Diagnose van mild tot matig astma gedurende ten minste 12 maanden
  3. Pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 70% van voorspelde normale waarde
  4. Luchtwegreversibiliteit ≥ 12% en 200 mL verbetering in FEV1
  5. Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de studie en gedurende 150 dagen na behandeling
  6. Bereid en in staat om aan alle studie-eisen en -procedures te voldoen

Belangrijke exclusiecriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Longaandoeningen anders dan astma
  3. Systemische ziekten met verhoogde eosinofielen anders dan astma
  4. Ziekenhuisopname of orale corticosteroïden vanwege astma in de afgelopen 6 maanden
  5. Geschiedenis van beademing nodig hebben vanwege astma
  6. Huidige neuspoliepen
  7. Ernstig of ongecontroleerd astma
  8. Geschiedenis van roken of vapen in de afgelopen 12 maanden
  9. Tuberculose, hepatitis B- of C-virus, of HIV
  10. Immunomodulerende biologische therapieën in de afgelopen 3 maanden
  11. Eerder ontvangen van TSLP- of KIT-remmers zoals tezepelumab of briquilimab

Aanvullende protocolgedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDX-622
Geschikte deelnemers ontvangen een enkele dosis
Geneesmiddel: CDX-622
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het veiligheids- en verdraagzaamheidsprofiel van CDX-622 bij volwassenen met mild tot matig astma te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 85 (12 weken)
Voorkomen en incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen tijdens de studie.
Dag 1 tot en met Dag 85 (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gefractioneerd uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) tot week 12.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 85 (12 weken)
Pre-treatment en post-treatment FeNO-niveaus worden gemeten tijdens specifieke bezoeken en geanalyseerd om veranderingen in luchtwegontsteking ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren.
Dag 1 tot en met Dag 85 (12 weken)
Verandering vanaf baseline in absoluut eosinofielengetal (AEC) tot week 12.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 85 (12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling zullen bloedmonsters worden afgenomen tijdens specifieke bezoeken en geanalyseerd op veranderingen in AEC.
Dag 1 tot en met Dag 85 (12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline gedurende week 12 in serum biomarkers.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 85 (12 weken)
Pre- en post-behandeling bloedmonsters zullen op gespecificeerde bezoeken worden verzameld en geanalyseerd op veranderingen in TSLP- en SCF-gerelateerde serum biomarkers.
Dag 1 tot en met Dag 85 (12 weken)
Farmacokinetische (PK) evaluatie van baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 85 (12 weken)
CDX-622 serumconcentraties gemeten tijdens specifieke bezoeken.
Dag 1 tot en met Dag 85 (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX622-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren