Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CDX-622 hos deltagare med mild till måttlig astma

30 juni 2026 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En öppen, enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken hos CDX-622 hos vuxna med mild till måttlig astma

Detta är en studie för att fastställa säkerheten, farmakodynamiken (PD) och farmakokinetiken (PK) för CDX-622 hos vuxna med lätt till måttlig astma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CDX-622 är en bispecifik antikropp som binder till stamcellsfaktor (SCF) och tymusstromal lymfopoietin (TSLP). Behöriga deltagare med mild till måttlig astma kommer att få en enda dos av CDX-622 via IV-infusion. Ytterligare uppföljningsbesök kommer att krävas genom studiens slut (vecka 12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Telefonnummer: 913-574-3036
          • E-post: jtroxel@kumc.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, ≥ 18 år
  2. Diagnos av lätt till måttlig astma i minst 12 månader
  3. Förbronkodilatorisk forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % av förväntat normalt värde
  4. Luftvägsreversibilitet ≥ 12 % och 200 mL förbättring i FEV1
  5. Både män och kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda preventivmedel under studien och i 150 dagar efter behandlingen
  6. Villig och kapabel att följa alla studiebehov och procedurer

Viktiga exklusionskriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar
  2. Lungsjukdom annan än astma
  3. Systemiska sjukdomar med förhöjda eosinofiler annan än astma
  4. Inläggning eller oral kortikosteroidbehandling på grund av astma under de senaste 6 månaderna
  5. Tidigare behov av respiratorstöd på grund av astma
  6. Aktuella nasala polyper
  7. Svår eller okontrollerad astma
  8. Rök- eller vapinghistoria under de senaste 12 månaderna
  9. Tuberkulos, hepatit B- eller C-virus, eller HIV
  10. Immunmodulerande biologiska terapier under de senaste 3 månaderna
  11. Tidigare behandling med TSLP- eller KIT-hämmare såsom tezepelumab eller briquilimab

Ytterligare protokoll-definierade inklusions- och exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDX-622
Berättigade deltagare kommer att få en enda dos
Läkemedel: CDX-622
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerhets- och toleransprofilen för CDX-622 hos vuxna med mild till måttlig astma.
Tidsram: Dag 1 till Dag 85 (12 veckor)
Förekomst och incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar under studien.
Dag 1 till Dag 85 (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) genom vecka 12.
Tidsram: Dag 1 upp till dag 85 (12 veckor)
FeNO-nivåer före och efter behandling kommer att mätas vid specificerade besök och analyseras för att utvärdera förändringar från baslinjen i luftvägsinflammation.
Dag 1 upp till dag 85 (12 veckor)
Förändring från baslinjen i absolut eosinofilräkning (AEC) genom vecka 12.
Tidsram: Dag 1 upp till dag 85 (12 veckor)
Förbehandlings- och efterbehandlingsblodprover kommer att samlas in vid angivna besök och analyseras för förändringar i AEC.
Dag 1 upp till dag 85 (12 veckor)
Förändring från baslinjen genom vecka 12 i serum-biomarkörer.
Tidsram: Dag 1 upp till Dag 85 (12 veckor)
Blodprover före och efter behandling kommer att samlas in vid angivna besök och analyseras för förändringar i TSLP- och SCF-relaterade serum-biomarkörer.
Dag 1 upp till Dag 85 (12 veckor)
Farmakokinetisk (PK) utvärdering från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Dag 1 upp till Dag 85 (12 veckor)
CDX-622 serumkoncentrationer mätta vid specifika besök.
Dag 1 upp till Dag 85 (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX622-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera