Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku CDX-622 u účastníků s mírnou až středně těžkou astmatem

2. června 2026 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Otevřená, jednorázová studie posuzující bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku přípravku CDX-622 u dospělých pacientů s mírným až středně těžkým astmatem

Toto je studie určená k posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky (PD) a farmakokinetiky (PK) přípravku CDX-622 u dospělých s mírným až středně závažným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDX-622 je bispecifická protilátka, která se váže na faktor kmenových buněk (SCF) a thymický stromální lymfopoetin (TSLP). Způsobilí účastníci s mírným až středně závažným astmatem obdrží jednu dávku CDX-622 prostřednictvím intravenózní infuze. Bude vyžadováno další sledování až do konce studie (12. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Quigley, RRT, RPFT, AE-C, CCRC
          • Telefonní číslo: 913-574-3036
          • E-mail: jtroxel@kumc.edu
        • Kontakt:
          • Victoria Dorman, CCRC
          • Telefonní číslo: 913-588-1833
          • E-mail: vdorman@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Diagnóza mírného až středně těžkého astmatu po dobu alespoň 12 měsíců
  3. Před bronchodilatátorem vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 70 % předpokládané normy
  4. Reverzibilita dýchacích cest ≥ 12 % a zlepšení FEV1 o 200 ml
  5. Oba muži a ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 150 dnů po léčbě
  6. Ochotní a schopní dodržovat všechny požadavky a postupy studie

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  2. Plicní onemocnění jiné než astma
  3. Systémová onemocnění s elevovanými eozinofily jiná než astma
  4. Hospitalizace nebo užívání perorálních kortikosteroidů z důvodu astmatu v posledních 6 měsících
  5. Anamnéza potřeby ventilační podpory z důvodu astmatu
  6. Současné nosní polypy
  7. Těžké nebo nekontrolované astma
  8. Anamnéza kouření nebo vapování v posledních 12 měsících
  9. Tuberkulóza, virus hepatitidy B nebo C nebo HIV
  10. Imunomodulační biologické terapie v posledních 3 měsících
  11. Předchozí příjem inhibitorů TSLP nebo KIT jako je tezepelumab nebo briquilimab

Mohou platit další protokolem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-622
Způsobilí účastníci obdrží jednu dávku
Lék: CDX-622
Podáno intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení profilu bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CDX-622 u dospělých s mírným až středně závažným astmatem.
Časové okno: Den 1 až den 85 (12 týdnů)
Výskyt a incidence nežádoucích účinků vzniklých v souvislosti s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků během studie.
Den 1 až den 85 (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) do 12. týdne.
Časové okno: Den 1 až den 85 (12 týdnů)
Hladiny FeNO před léčbou a po léčbě budou měřeny na určených návštěvách a analyzovány za účelem vyhodnocení změn oproti výchozímu stavu zánětu dýchacích cest.
Den 1 až den 85 (12 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu eosinofilů (AEC) do 12. týdne.
Časové okno: Den 1 až do dne 85 (12 týdnů)
Vzorky krve před léčbou a po léčbě budou odebrány při stanovených návštěvách a analyzovány na změny AEC.
Den 1 až do dne 85 (12 týdnů)
Změna oproti výchozí hodnotě během 12 týdnů u sérových biomarkerů.
Časové okno: Den 1 až den 85 (12 týdnů)
Vzorky krve před a po léčbě budou odebrány během stanovených návštěv a analyzovány na změny v sérových biomarkerech souvisejících s TSLP a SCF.
Den 1 až den 85 (12 týdnů)
Farmakokinetické (PK) hodnocení od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Den 1 až den 85 (12 týdnů)
Koncentrace séra CDX-622 měřené v určitých návštěvách.
Den 1 až den 85 (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX622-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDX-622

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit