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CTによる右横隔神経局在化のためのアブレーション

2026年1月5日 更新者:Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

CTスキャンを用いた右横隔神経の局在:高周波アブレーション手技への示唆

心房細動の基盤治療である肺静脈隔離を実施する電気生理学者にとって、右肺静脈近傍に位置する右横隔神経の解剖学的な位置は、重要な考慮事項となっています。 この領域での高周波アブレーションは、冷凍バルーンアブレーションとは異なり、合併症を伴うことは稀ですが、アブレーション部位への右横隔神経の近接性は、神経損傷の最も広く受け入れられているメカニズムと考えられています。 したがって、合併症を予防するためには、その解剖学的な走行を正確に定義することが不可欠です。

この懸念は、右心房の外側後部領域を標的とするものなど、右横隔神経付近で行われるすべてのアブレーション手技に及び、特に心房頻拍アブレーションや心臓神経アブレーション中に重要です。 右横隔神経を正確に位置づけるために、いくつかの方法が用いられてきました。 最も一般的に用いられる技術は横隔神経刺激ですが、神経と並走する構造(造影剤で強調された心膜横隔動脈や静脈など)を特定するためのコンピュータ断層撮影(CT)の使用に関心が高まっています。 画像セグメンテーションによる三次元再構成は、心臓腔と隣接する心外構造の解剖学を定義するのに有用であることが証明されています。

本研究は、右横隔神経の走行を可視化するための2つのアプローチ、すなわちコンピュータ断層撮影画像に基づく方法と、手技中の神経の刺激反応に基づく方法を比較することを目的としています。 この比較により、画像所見と術中観察の一致を評価し、最終的には手技の安全性向上に貢献することができます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08022
        • Antonio Berruezo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全ての患者は、アブレーション処置前に64列マルチディテクターCTスキャナー(Revolution CT、GEヘルスケア グローバル ダイアグノスティック イメージング)を用いた心電図同期心血管CT検査を受けました。 位置線は、気管分岐部下0.5cmから心臓横隔膜面までに設定されました。 撮影は単一の息止め中に行われました。 ガントリー回転時間は0.35秒、管電流は120kVで350-750mAでした。 ヨード造影剤(60mL;オムニパック300mg/mL)を4-5mL/秒の速度で注入し、続いて20mLの生理食塩水を注入しました。 静脈相を研究するために、直後に2回目の撮影が行われます。 75%または45%のR-R間隔での元画像は、0.625mmの断面厚でポストプロセッシングワークステーションに転送されました。 運動アーチファクトが現れた場合、心電図編集技術が使用され、再構成ウィンドウは運動アーチファクトが消えるまで5%のR-R間隔だけ前後に移動されました。

説明

適格基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる能力
  • 経カテーテル心房細動アブレーションまたは心臓神経叢アブレーションを受けた、または受ける予定の患者
  • アブレーション前にADAS®ソフトウェアを用いたRPNセグメンテーションによる64列コントラスト強調MDCTの利用可能性
  • 年齢 ≥ 18歳

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 経カテーテル心房細動アブレーションまたは心臓神経叢アブレーション前にコントラスト強調CTを実施できない
  • 年齢 < 18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
この研究では、2つの異なる種類のアブレーション処置を受ける患者を登録します。

合計80名の連続した患者が対象となります:

  • 60名の患者は、20 mA、2 msの振幅幅、1000 msのサイクル長に設定された単一電気刺激出力を用いて登録されます
  • 20名の患者は、それぞれ10 mAと20 mA(2 msの振幅幅と1000 msのサイクル長)に設定された二重電気刺激出力を用いて登録されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RPNの解剖学的構造を分析する
時間枠:2021年1月から2025年4月まで
この研究の主要エンドポイントは、ADAS®ソフトウェアを用いた三次元(3D)イメージングと等距離マッピングによりRPNの解剖学的構造を分析し、従来のペースマッピングによってその精度を検証することです。
2021年1月から2025年4月まで
従来のペーシングマッピングと比較したADAS®ソフトウェアによる画像誘導下の横隔神経の解剖学的局在の精度
時間枠:手術から12ヶ月後まで
2つの異なる方法で観察された位置を比較し、相関をパーセンテージで表しました。 全体画像相関は、方法間の平均相関として計算されます。
手術から12ヶ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2025年9月20日

研究の完了 (実際)

2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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