- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330791
Lokalisering av høyre nervus phrenicus på CT for ablering
Lokalisering av høyre nervus phrenicus ved hjelp av CT-skanning: Implikasjoner for radiofrekvensablasjonsprosedyrer
Den anatomiske lokasjonen til den høyre frenikusnerven (RPN) i nærheten av de høyre lungevenene har blitt en avgjørende hensyn for elektrofysiologer som utfører lungeveneisolering, hjørnesteinsbehandlingen for atrieflimmer. Selv om radiofrekvensablasjon i denne regionen sjelden er assosiert med komplikasjoner – i motsetning til kryoballongablasjon – anses nærheten av RPN til ablasjonsstedet som den mest allment aksepterte mekanismen for nerveskade. Derfor er det avgjørende å nøyaktig definere dens anatomiske løp for å forebygge komplikasjoner.
Denne bekymringen gjelder for enhver ablasjonsprosedyre utført nær RPN, inkludert de som retter seg mot den laterale-posteriore regionen av høyre atrium, spesielt under atrietakykardiablasjon eller kardioneuroablasjon. Flere metoder har blitt brukt for å presist lokalisere RPN. Den mest brukte teknikken er frenikusnervestimulering; imidlertid er det økende interesse for bruk av datatomatografi (CT) for å identifisere strukturer som løper parallelt med nerven – som pericardiophrenic arterie og vene – forsterket med kontrast. Tredimensjonal rekonstruksjon gjennom bildesegmentering har vist seg nyttig for å definere anatomi til hjertekamre og tilstøtende ekstrakardiale strukturer.
Denne studien har som mål å sammenligne to tilnærminger for visualisering av løpet til den høyre frenikusnerven: en basert på datatomatografi-bildeforming og den andre på nervens respons på stimulering under prosedyren. Denne sammenligningen vil tillate oss å vurdere samsvar mellom bildefunn og intraprosedyrale observasjoner, og til slutt bidra til forbedret prosedyresikkerhet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08022
- Antonio Berruezo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Pasienter som har gjennomgått eller vil gjennomgå transkateter AF-ablasjon eller CNA
- Tilgjengelighet av 64-slice kontrastforsterket MDCT med RPN-segmentering ved bruk av ADAS®-programvare før ablasjon
- Alder ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å utføre kontrastforsterket CT før transkateter AF-ablasjon eller CNA
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgår to forskjellige typer ablative prosedyrer g
Totalt 80 pasienter vil bli inkludert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyser anatomen til RPN
Tidsramme: Fra januar 2021 til april 2025
|
Det primære målet med denne studien er å analysere anatomen til RPN ved hjelp av tredimensjonal (3D) avbildning og iso-avstandskartlegging med ADAS®-programvare, og å validere nøyaktigheten gjennom tradisjonell pace-mapping.
|
Fra januar 2021 til april 2025
|
|
Nøyaktighet av bildeveiledet anatomisk lokalisering av nervus phrenicus med ADAS®-programvare sammenlignet med konvensjonell pacemapping
Tidsramme: fra prosedyren til 12 måneder senere
|
Posisjonene som ble observert av de 2 forskjellige metodene blir sammenlignet, og korrelasjonen ble uttrykt i prosent.
Global bildekorrelasjon beregnes som gjennomsnittskorrelasjonen mellom metodene.
|
fra prosedyren til 12 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Phrenic nerve CT-Localization
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .