- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07330791
Lokalisering av högra frenikusnerven på DT för ablation
Lokalisering av höga frenikusnerven med CT-skanning: Implikationer för radiofrekvensablation
Den anatomiska placeringen av den högra freniska nerven (RPN) i nära anslutning till de högra lungvenorna har blivit ett avgörande övervägande för elektrofysiologer som utför lungvenisolering, hörnstenen i behandlingen av förmaksflimmer. Även om radiofrekvensablation i denna region sällan förknippas med komplikationer - till skillnad från kryoballongablation - anses närheten mellan RPN och ablationsplatsen vara den mest allmänt accepterade mekanismen för nervskada. Därför är det viktigt att noggrant definiera dess anatomiska förlopp för att förhindra komplikationer.
Denna oro gäller alla ablationsingrepp som utförs nära RPN, inklusive de som riktar sig mot den laterala-posteriöra regionen av höger förmak, särskilt under ablation av förmakstakykardi eller kardioneuroablation. Flera metoder har använts för att noggrant lokalisera RPN. Den vanligaste tekniken är frenisk nervstimulering; det växer dock intresset för användning av datortomografi (DT) för att identifiera strukturer som löper parallellt med nerven - såsom pericardiophreniska artären och venen - förstärkta med kontrast. Tredimensionell rekonstruktion genom bildsegmentering har visat sig vara användbar för att definiera anatomin av hjärtkammare och angränsande extrakardiaka strukturer.
Denna studie syftar till att jämföra två tillvägagångssätt för att visualisera förloppet av den högra freniska nerven: ett baserat på datortomografi-avbildning och det andra på nervens respons på stimulering under ingreppet. Denna jämförelse kommer att tillåta oss att bedöma överensstämmelsen mellan bildfynd och intraprocedurella observationer, vilket i slutändan bidrar till förbättrad procedursäkerhet.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08022
- Antonio Berruezo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Patienter som har genomgått eller kommer att genomgå transkateter AF-ablation eller CNA
- Tillgång till 64-skikts kontrastförstärkt MDCT med RPN-segmentering med ADAS®-programvara före ablation
- Ålder ≥ 18 år
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att utföra kontrastförstärkt CT före transkateter AF-ablation eller CNA
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Denna studie kommer att rekrytera patienter som genomgår två olika typer av ablativa procedurer g
Totalt kommer 80 konsekutiva patienter att inkluderas:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analysera RPN:s anatomi
Tidsram: Från januari 2021 till april 2025
|
Den primära slutpunkten för denna studie är att analysera anatomin hos RPN med tredimensionell (3D) avbildning och iso-avståndskartläggning med ADAS®-programvara, samt att validera dess noggrannhet genom traditionell pace mapping.
|
Från januari 2021 till april 2025
|
|
Noggrannhet av bildguidead anatomisk lokalisation av nervus phrenicus med ADAS®-programvara jämfört med konventionell pacemapping
Tidsram: från proceduren till 12 månader senare
|
Positionerna som observerats med de 2 olika metoderna jämförs och korrelationen uttrycktes som en procentandel.
Global bildkorrelation beräknas som medelkorrelationen mellan metoderna. |
från proceduren till 12 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Phrenic nerve CT-Localization
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .