- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07330791
Lokalizacja prawego nerwu przeponowego w tomografii komputerowej do ablacji
Lokalizacja prawego nerwu przeponowego za pomocą tomografii komputerowej: implikacje dla procedur ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Anatomiczne położenie prawego nerwu przeponowego (RPN) w bezpośrednim sąsiedztwie prawego żył płucnych stało się kluczowym zagadnieniem dla elektrofizjologów wykonujących izolację żył płucnych, podstawowej metody leczenia migotania przedsionków. Chociaż ablacja prądem o częstotliwości radiowej w tym obszarze rzadko wiąże się z powikłaniami – w przeciwieństwie do ablacji kriobalonowej – bliskość RPN do miejsca ablacji jest uważana za najszerzej akceptowany mechanizm uszkodzenia nerwu. Dlatego precyzyjne określenie jego przebiegu anatomicznego jest niezbędne, aby zapobiec powikłaniom.
To zagadnienie dotyczy również każdego zabiegu ablacji wykonywanego w pobliżu RPN, w tym tych ukierunkowanych na boczno-tylną okolicę prawego przedsionka, szczególnie podczas ablacji częstoskurczu przedsionkowego lub kardioneuroablacji. W celu dokładnej lokalizacji RPN stosowano kilka metod. Najczęściej stosowaną techniką jest stymulacja nerwu przeponowego; jednakże rośnie zainteresowanie wykorzystaniem tomografii komputerowej (TK) do identyfikacji struktur przebiegających równolegle do nerwu – takich jak tętnica i żyła osierdziowo-przeponowa – wzmocnionych kontrastem. Trójwymiarowa rekonstrukcja poprzez segmentację obrazu okazała się przydatna w definiowaniu anatomii jam serca i sąsiednich struktur pozasercowych.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch podejść do wizualizacji przebiegu prawego nerwu przeponowego: jednego opartego na obrazowaniu tomografii komputerowej, a drugiego na reakcji nerwu na stymulację podczas zabiegu. To porównanie pozwoli nam ocenić zgodność między wynikami obrazowania a obserwacjami śródproceduralnymi, co ostatecznie przyczyni się do poprawy bezpieczeństwa zabiegu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08022
- Antonio Berruezo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy przeszli lub przejdą przezcewnikową ablację migotania przedsionków lub CNA
- Dostępność 64-warstwowej tomografii komputerowej z kontrastem (MDCT) z segmentacją RPN przy użyciu oprogramowania ADAS® przed ablacją
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność wykonania tomografii komputerowej z kontrastem przed przezcewnikową ablacją migotania przedsionków lub CNA
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
To badanie obejmie pacjentów poddawanych dwóm odrębnym rodzajom zabiegów ablacyjnych g
W sumie zostanie włączonych 80 kolejnych pacjentów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeanalizuj anatomię RPN
Ramy czasowe: Od stycznia 2021 do kwietnia 2025
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest analiza anatomii RPN przy użyciu obrazowania trójwymiarowego (3D) i mapowania izometrycznego za pomocą oprogramowania ADAS®, oraz walidacja jego dokładności poprzez tradycyjne mapowanie bodźcowe.
|
Od stycznia 2021 do kwietnia 2025
|
|
Dokładność anatomicznej lokalizacji nerwu przeponowego za pomocą oprogramowania ADAS® w porównaniu z konwencjonalnym mapowaniem elektrofizjologicznym
Ramy czasowe: od zabiegu do 12 miesięcy później
|
Pozycje zaobserwowane za pomocą 2 różnych metod są porównywane, a korelację wyrażono w procentach.
Globalna korelacja obrazu jest obliczana jako średnia korelacja między metodami. |
od zabiegu do 12 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phrenic nerve CT-Localization
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .